ԻՐԱՎԱՀԱՐԱԲԵՐՈՒԹՅԱՆ ԾԱԳՄԱՆ ՊԱՀԻՆ ԳՈՐԾՈՂ ԽՄԲԱԳՐՈՒԹՅԱ ...

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՎՃՌԱԲԵԿ ԴԱՏԱՐԱՆ

ՈՐՈՇՈՒՄ

 

ՀԱՆՈՒՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

 

    ՀՀ վերաքննիչ վարչական                  Վարչական գործ թիվ ՎԴ/4556/05/16

    դատարանի որոշում                       2021 թ.

Վարչական գործ թիվ ՎԴ/4556/05/16

Նախագահող դատավոր` Ա. Առաքելյան

    Դատավորներ`        Ա. Բաբայան

                       Ա. Թովմասյան

 

Հայաստանի Հանրապետության վճռաբեկ դատարանի քաղաքացիական և վարչական

պալատը (այսուհետ` Վճռաբեկ դատարան) հետևյալ կազմով`

 

նախագահող Ռ. Հակոբյան

զեկուցող Ս. Անտոնյան

Մ. Դրմեյան

Գ. Հակոբյան

Ս. Միքայելյան

Ա. Մկրտչյան

Տ. Պետրոսյան

Է. Սեդրակյան

Ն. Տավարացյան

 

2021 թվականի դեկտեմբերի 24-ին

գրավոր ընթացակարգով քննելով ՀՀ առողջապահության նախարարության վճռաբեկ բողոքը ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 18.02.2019 թվականի որոշման դեմ` ըստ հայցի «ՏՈՆՈՒՍ-ԼԵՍ» ՍՊԸ-ի (այսուհետ` Ընկերություն) ընդդեմ ՀՀ առողջապահության նախարարության` 02.05.2016 թվականի թիվ 1317-Ա և 24.06.2016 թվականի թիվ 1966-Ա հրամանները վերացնելու (անվավեր ճանաչելու) պահանջների մասին,

 

ՊԱՐԶԵՑ

 

1. Գործի դատավարական նախապատմությունը.

Դիմելով դատարան` Ընկերությունը պահանջել է վերացնել (անվավեր ճանաչել) ՀՀ առողջապահության նախարարի 02.05.2016 թվականի թիվ 1317-Ա և 24.06.2016 թվականի թիվ 1966-Ա հրամանները:

ՀՀ վարչական դատարանի (դատավոր` Մ. Համբարձումյան) (այսուհետ` Դատարան)

11.05.2017 թվականի վճռով հայցը բավարարվել է:

ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի (այսուհետ` Վերաքննիչ դատարան) 18.02.2019 թվականի որոշմամբ ՀՀ առողջապահության նախարարության վերաքննիչ բողոքը մերժվել է, և Դատարանի 11.05.2017 թվականի վճիռը թողնվել է անփոփոխ:

Սույն գործով վճռաբեկ բողոք է ներկայացրել ՀՀ առողջապահության նախարարությունը (նախարար Արսեն Թորոսյան):

Վճռաբեկ բողոքի պատասխան չի ներկայացվել:

 

2. Վճռաբեկ բողոքի հիմքերը, հիմնավորումները և պահանջը.

Սույն վճռաբեկ բողոքը քննվում է հետևյալ հիմքերի սահմաններում ներքոհիշյալ հիմնավորումներով.

i

Վերաքննիչ դատարանը խախտել է իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 1-ին հոդվածի «ժբ» կետը, 15-րդ հոդվածի 1-ին մասը, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ ՀՀ կառավարության 20.09.2000 թվականի թիվ 581 որոշմամբ հաստատված «Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և դեղանյութերի ներմուծման ու արտահանման կարգի» 9-րդ, 18-րդ, 31-րդ կետերը և 40-րդ կետի «բ» ենթակետը, ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 5-րդ և 37-րդ հոդվածները:

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում դեղի գրանցման վավերապայմանների ուսումնասիրությունից պարզ է, որ «Կլոտրիմազոլ 1% նրբաքսուք արտաքին կիրառման 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ» դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը «ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս. Ա., Գրունվալդզկա փ.189, 60-322 Պոզնան, Լեհաստան» ընկերությունն է: Մինչդեռ Ընկերության կողմից ներմուծվող դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատեր նշված է «GlaxoSmithKline Trading» Ռուսաստան» ընկերությունը, ընդ որում` Ընկերությունը դեղը ներմուծելու հայտ է ներկայացրել 20.04.2016 թվականին, իսկ դեղերի պետական գրանցման ռեեստրում փոփոխությունը կատարվել է 09.03.2016 թվականին, որն ուժի մեջ է մտել 04.04.2016 թվականին:

Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է, որ դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստր) նորմատիվ իրավական ակտ է, որն իր մեջ ընդգրկում է դեղի գրանցման հիմնական վավերապայմանները, հետևաբար ներմուծվող դեղն իր վավերապայմաններով պետք է միանշանակ համապատասխանի նաև դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) գրանցված դեղի վավերապայմաններին: Այդ վավերապայմաններից մեկն էլ հանդիսանում է դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ վերաբերյալ վավերապայմանը: Այսինքն` դեղի հավաստագրի իրավատիրոջ վավերապայմանի գրանցումն ինքնանպատակ ու պարզապես կամահայտնության արդյունք չէ, այն խիստ կարևոր նշանակություն ունի դեղի որակի, անվտանգության ու արդյունավետության տեսանկյունից, քանի որ դրանով է նաև պայմանավորված դեղերի որակին ներկայացվող երաշխիքների պահպանության հարցը և դեղի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու հանգամանքը:

Վերաքննիչ դատարանը, անտեսելով ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության փորձագետների կողմից տրված փորձագիտական եզրակացությունը (համաձայն որի` առկա է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանություն), հանգել է այն եզրակացության, որ ներմուծման թույլտվություն ստանալու հայտը ներկայացնելու ժամանակ դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է եղել, մինչդեռ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու հարցը որոշելու համար էական է ներմուծված դեղի համապատասխանությունը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղին նաև գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մասով:

 

Վերոգրյալի հիման վրա բողոք բերած անձը պահանջել է ամբողջությամբ բեկանել Վերաքննիչ դատարանի 18.02.2019 թվականի որոշումը և գործն ուղարկել նոր քննության` սահմանելով նոր քննության ծավալը կամ ամբողջությամբ բեկանել և փոփոխել այն` հայցն ամբողջությամբ մերժել:

 

3. Վճռաբեկ բողոքի քննության համար նշանակություն ունեցող փաստերը.

Վճռաբեկ բողոքի քննության համար էական նշանակություն ունեն հետևյալ փաստերը.

1. ՀՀ առողջապահության նախարարի 13.04.2015 թվականի «Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստրը) հաստատելու և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 04.04.2014 թվականի թիվ 10-Ն հրամանն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» թիվ 16-Ն հրամանով հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստրը)` համաձայն հավելվածի, որի 2095 համարի տակ գրանցված է հետևյալ դեղը` առևտրային անվանումը` «Կլոտրիմազոլ Clotrimazole», միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումը` «Կլոտրիմազոլ Clotrimazole», դեղաձևը` նրբաքսուք արտաքին կիրառման, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը)` 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ, արտադրողը` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս.Ա., երկիրը` Լեհաստան, դեղերի ATC ծածկագիրը և/կամ տեսակային պատկանելությունը` D01AC01, գրանցման հավաստագրի համարը` 9590/1, գրանցման ժամկետը` 15.11.2013-03.05.2015 թվականը, բացթողման կարգը` ԱԴ, գրանցման հավաստագրի իրավատերը` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Թրեյդինգ ՓԲԸ, Ռուսաստան:

2. Թիվ 9590/1 գրանցման հավաստագրի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվել է հետևյալ դեղը` արտադրանքի անվանումը` Կլոտրիմազոլ/Clotrimazole, դեղաչափը` 10 մգ/գ, դեղաձևը` արտաքին կիրառման նրբաքսուք, միջազգային համընդհանուր անվանումը, ակտիվ բաղադրատարր(եր)-ի քանակ(ներ)ը` կլոտրիմազոլ/Clotrimazole, փաթեթավորումը, թողարկման ձևը` 20գ ալյումինե պարկուճ, արտադրանքի տեսակը` դեղ` առանց դեղատոմսի իրացվող, արտադրող կազմակերպությունը, երկիրը` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս.Ա., Լեհաստան, ԳլաքսոՍմիթԿլայն Թրեյդինգ ՓԲԸ-ի համար (Ռուսաստան), գրանցվել է 15.11.2013 թվականին, վավեր է մինչև` 03.05.2015 թվականը (հատոր 2-րդ, գ.թ. 26):

3. ՀՀ առողջապահության նախարարի 09.03.2016 թվականի թիվ 09-Ն հրամանով հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանի (ռեեստրի) 2153 համարի տակ նշված է` առևտրային անվանումը` «Կլոտրիմազոլ Clotrimazole», միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումը` «Կլոտրիմազոլ Clotrimazole», դեղաձևը` նրբաքսուք արտաքին կիրառման, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը)` 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ, արտադրողը` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս. Ա., Գրունվալդզկա փ.189, 60-322 Պոզնան, երկիրը` Լեհաստան, դեղերի ATC ծածկագիրը և/կամ տեսակային պատկանելությունը` D01AC01, գրանցման հավաստագրի համարը` 14899, գրանցման ժամկետը` 24.09.2015-24.09.2020 թվականը, բացթողման կարգը` ԱԴ, գրանցման հավաստագրի իրավատերը` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս.Ա., Գրունվալդզկա փ.189, 60-322 Պոզնան, Լեհաստան (հատոր 2-րդ, գ.թ. 10-12):

4. Թիվ 14899 գրանցման հավաստագրի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է հետևյալ դեղը` արտադրանքի անվանումը` Կլոտրիմազոլ/Clotrimazole, դեղաչափը 10 մգ/գ, դեղաձևը` արտաքին կիրառման նրբաքսուք, միջազգային համընդհանուր անվանումը, ակտիվ բաղադրատարր(եր)-ի քանակ(ներ)ը` կլոտրիմազոլ/Clotrimazole, փաթեթավորումը, թողարկման ձևը` 20գ ալյումինե պարկուճ, արտադրանքի տեսակը` վերարտադրված դեղ, դեղ` առանց դեղատոմսի իրացվող, արտադրական գործընթացում ներառված արտադրողները (անվանում, հասցե, երկիր)` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս. Ա., Գրունվալդզկա փ.189, 60-322 Պոզնան, Լեհաստան, գրանցման հավաստագրի իրավատերը` (անվանում, հասցե, երկիր)` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս.Ա., Գրունվալդզկա փ.189, 60-322 Պոզնան, Լեհաստան, գրանցվել է 24.09.2015 թվականին, վավեր է մինչև` 24.09.2020 թվականը (հատոր 2-րդ, գ.թ. 28):

5. 20.04.2016 թվականի թիվ 01/04-2016 հաշիվ ապրանքագրով Հայաստանի Հանրապետություն դեղեր ներմուծելու համար Ընկերությունը ՀՀ առողջապահության նախարարություն է ներկայացրել ներմուծման թույլտվություն ստանալու մասին հայտ, որով խնդրել է թույլատրել Վրաստանի Հանրապետությունից ներմուծել 15.04.2016 թվականի թիվ 01/04-2016 հաշիվ ապրանքագրում նշված դեղերը (անվիճելի փաստ):

6. «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 02.05.2016 թվականի թիվ 7784-16 փորձագիտական եզրակացության համաձայն` ՀՀ առողջապահության նախարարության 20.04.2016 թվականի թիվ 7784-16 հայտի համաձայն իրականացվել է Ընկերության կողմից Վրաստանից թիվ 01/04-2016 առ 15.04.2016 թվականի հաշիվ-ապրանքագրի ՀՀ տարածք ներմուծվող դեղերի նմուշառում, նմուշների նույնականացում, փաստաթղթերի ուսումնասիրություն և լաբորատոր փորձաքննություն:

Փորձաքննության արդյունքում պարզվել է, որ ներմուծվող դեղերը գրանցված են ՀՀ-ում, բացառությամբ Կլոտրիմազոլ 1% նրբաքսուք արտաքին կիրառման 20գ դեղի` առկա է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանություն (1-ին հատոր, գ.թ. 43):

7. ՀՀ առողջապահության նախարարի 02.05.2016 թվականի «Հայաստանի Հանրապետություն «Կլոտրիմազոլ նրբաքսուք արտաքին կիրառման 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ» դեղի ներմուծումը մերժելու մասին» թիվ 1317-Ա հրամանով մերժվել է Ընկերության կողմից Վրաստանից թիվ 01/04-2016 առ 15.04.2016 թվականի հաշիվ-ապրանքագրով ներմուծվող` «Կլոտրիմազոլ նրբաքսուք արտաքին կիրառման 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ» դեղի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն` հիմք ընդունելով ՀՀ կառավարության 20.09.2000 թվականի թիվ 581 որոշմամբ հաստատված` «Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և դեղանյութերի ներմուծման և արտահանման կարգի» 34-րդ կետը, 40-րդ կետի «բ» ենթակետը և «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի թիվ 7784-16 փորձագիտական եզրակացությունը (1-ին հատոր, գ.թ. 44):

8. ՀՀ առողջապահության նախարարի 24.06.2016 թվականի «Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարին ուղղված Ընկերության բողոքը մերժելու մասին» թիվ 1966-Ա հրամանով «Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 02.05.2016 թվականի թիվ 1317-Ա վարչական ակտն անվավեր ճանաչելու պահանջի մասին» Ընկերության բողոքը մերժվել է, և ՀՀ առողջապահության նախարարի 02.05.2016 թվականի թիվ 1317-Ա հրամանը թողնվել է անփոփոխ (1-ին հատոր, գ.թ. 45-55):

 

4. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները և եզրահանգումը.

 

i

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործով վճռաբեկ բողոքը վարույթ ընդունելը պայմանավորված է ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 161-րդ հոդվածի 1-ին մասի 2-րդ կետով նախատեսված հիմքի առկայությամբ, նույն հոդվածի 3-րդ մասի 1-ին կետի իմաստով այն է` առերևույթ առկա է մարդու իրավունքների և ազատությունների հիմնարար խախտում, քանի որ Վերաքննիչ դատարանի կողմից իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 10-րդ, 15-րդ, ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 5-րդ, 25-րդ, 27-րդ, 124-րդ հոդվածների խախտման արդյունքում թույլ է տվել դատական սխալ, որը խաթարել է արդարադատության բուն էությունը, և որի առկայությունը հիմնավորվում է ստորև ներկայացված պատճառաբանություններով.

 

Սույն վճռաբեկ բողոքի քննության շրջանակներում Վճռաբեկ դատարանն անհրաժեշտ է համարում անդրադառնալ հետևյալ իրավական հարցադրմանը`

- արդյո՞ք ներմուծված և Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում ունեցող դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանությունը հիմք է դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված համարելու և այդ հիմքով ներմուծումը մերժելու համար:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքը (ուժը կորցրել է 15.12.2016 թվականին) կարգավորել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը և այլ գործողություններ` դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, պահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողնումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նաև սահմանել է Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում:

i

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 1-ին հոդվածի համաձայն` նույն օրենքում օգտագործվում են հետևյալ հիմնական հասկացությունները`

ա) դեղ` կենսաբանական ակտիվությամբ օժտված կշռաչափված միջոց, որն ստացվել է մեկ կամ մի քանի դեղանյութերի և օժանդակ նյութերի հիման վրա, ունի ստանդարտ բաղադրություն, անփոփոխ անվանում, անհրաժեշտ դեղաչափ, դեղաձև և ձևավորում: Այն նախատեսվում է մարդու և կենդանու հիվանդությունների բուժման, ախտորոշման, կանխարգելման, անզգայացման, հղիության կանխման համար, ազդում է օրգանիզմի ֆունկցիաների վրա:

ժբ) դեղերի պետական գրանցամատյան (ռեեստր)` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի մասին տեղեկություններ ընդգրկող փաստաթուղթ:

i

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 10-րդ հոդվածի առաջին պարբերության համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության տարածքում գործում է դեղերի և դեղանյութերի արտահանման ու ներմուծման միասնական կարգ, որը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

i

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում թույլ է տրվում ներմուծել, արտադրել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած դեպքերի:

Դեղերի գրանցումը, գրանցման մերժումը և գրանցման անվավեր ճանաչումը կատարվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:...(...)

Դեղերի գրանցումը ճանաչվում է անվավեր, երբ հայտնաբերվում է առաջադրվող պահանջներին դրանց որակի, արտադրության և անվտանգության անհամապատասխանություն կամ, երբ փոփոխություններ են տեղի ունենում դրանց բաղադրության, ձևի, նշանակման և արտադրության պայմանների մեջ:

Նախկինում կիրառման թույլ տրված դեղը ենթակա է նոր գրանցման, եթե` փոխվել է դրա անվանումը, բաղադրությունը և արտադրության տեխնոլոգիան, դրա մոտ հայտնաբերվել են նոր հատկություններ, օգտագործման նոր ցուցումներ, կամ կատարվել են այլ փոփոխություններ: ...(...)

i

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ ՀՀ կառավարության 20.09.2000 թվականի թիվ 581 որոշմամբ հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և դեղանյութերի ներմուծման ու արտահանման կարգը (այսուհետ` Կարգ-1) (ուժը կորցրել է 28.03.2019 թվականին), որով կարգավորվել են դեղերի և դեղանյութերի` Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ` ԵԱՏՄ) անդամ չհանդիսացող երկրից (այսուհետ` երրորդ երկիր), ինչպես նաև ԵԱՏՄ-ի անդամ երկրից Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծման և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից երրորդ երկիր արտահանման հետ կապված հարաբերությունները:

Կարգի 5-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետություն դեղերը և (կամ) դեղանյութերը կարող են ներմուծվել ու արտահանվել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից տրված ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրի (...) հիման վրա:

Կարգի 9-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ներմուծման հավաստագիր կամ համապատասխանության հավաստագիր տալու համար ստուգվում են դեղերի և դեղանյութերի որակի ցուցանիշները և կիրառվում փաստաթղթային կամ լաբորատոր փորձաքննության այնպիսի մեթոդներ, որոնք թույլ են տալիս`

ա) կատարել դեղերի և դեղանյութերի նույնականացում` ստուգելով Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման առկայությունը.

բ) հավաստել դեղերի և դեղանյութերի համապատասխանությունը Հայաստանի Հանրապետությունում ընդունված դեղագրքերի և (կամ) տեխնիկական պայմանների պահանջներին:

i

Կարգի 18-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետություն կարող են ներմուծվել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում ունեցող դեղերը, որոնց փաթեթավորման փոփոխությունները չեն ազդում արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության և որակի վրա, և երբ առկա է արտադրողի կողմից տրված որակի հավաստագրի բնօրինակը, կամ արտադրողի կողմից այլ երկրների ներմուծողին տրված հավաստագրի պատճենը` վավերացված արտահանող կազմակերպության կնիքով, բացառությամբ (...):

i

Կարգի 24-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ներմուծման հավաստագիրը կամ համապատասխանության հավաստագիրը փաստաթղթային և (կամ) լաբորատոր փորձաքննությունների հիման վրա տալիս է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը` համաձայն նույն կարգի:

i

Կարգի 28-րդ կետի համաձայն` դիմողը Հայաստանի Հանրապետություն դեղեր և (կամ) դեղանյութեր ներմուծելու նպատակով Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն է ներկայացնում ներմուծման թույլտվություն ստանալու մասին էլեկտրոնային հայտ, որին կից ներկայացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի կողմից հաստատված ցանկին համապատասխան պահանջվող փաստաթղթերի էլեկտրոնային տարբերակները:

i

Կարգի 34-րդ կետի համաձայն` փորձաքննությունների բացասական արդյունքի դեպքում տվյալ դեղի կամ դեղանյութի Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծումը մերժվում է: Ապրանքախմբի մնացած դեղերի և (կամ) դեղանյութերի համար, որոնք ունեցել են փորձաքննության դրական արդյունք, տրվում է ներմուծման հավաստագիր:

i

Կարգի 40-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե`

i

ա) ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են և չեն լրացվել նույն կարգի 25-րդ կետով նախատեսված ժամկետում կամ ակնհայտ կեղծ են, կամ խեղաթյուրված.

բ) ներմուծվող դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեն. (...):

i

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ կառավարության 25.04.2001 թվականի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը և դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը հաստատելու մասին» թիվ 347 որոշմամբ հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը (այսուհետ նաև` Կարգ-2) (ուժը կորցրել է 30.03.2019 թվականին), որը իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածին համապատասխան, սահմանում է դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը:

i

Կարգի 2-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում:

i

Կարգի 7-րդ կետի համաձայն` դեղերի պետական գրանցումը կատարվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա: Գրանցման նպատակով դեղերի փորձաքննությունն իրականացնում է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների գործակալություն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը (այսուհետև` դեղգործակալություն):

i

Կարգի 8-րդ կետի համաձայն` դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

i

Կարգի 16-րդ կետի համաձայն` դեղի պետական գրանցման վերաբերյալ որոշման համաձայն դեղի գրանցման հավաստագրի տրամադրումից հետո 30 օրվա ընթացքում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղն ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում):

i

Կարգի 22-րդ կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունն ապահովում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի, ինչպես նաև դրանց գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին տեղեկատվությունը: Գրանցված դեղերի մասին տեղեկությունները ընդգրկվում են դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) և պարբերաբար հրատարակվում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

i

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ առողջապահության նախարարի 07.02.2006 թվականի թիվ 123-Ն հրամանով (ուժը կորցրել է 27.06.2019 թվականին) հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը, որոնցից են արտադրողի երկրի համապատասխան իրավասու մարմնի կողմից ընդունված պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի կամ արտադրության լիցենզիայի բովանդակության փոփոխությունները, առանց արտադրողի անվան, գտնվելու վայրի և երկրի փոփոխությանը, դեղի անվան փոփոխությունը (առևտրային և (կամ) միջազգային համընդհանուր անունը)` դեղի բաղադրությունը և ազդեցությունը անփոփոխ մնալու պայմանով, դեղի արտադրողի և (կամ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխություն` առանց արտադրողի երկրի փոփոխության, ինչպես նաև դեղի` նույն հրամանի հավելված 1-ի 14.1, 14.2, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6 կետերով սահմանված կարգով ներմուծման դեպքերում, եթե դեղը ներմուծվում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման վավերապայմաններին համապատասխան` բացառությամբ գրանցման հավաստագրի տիրոջը վերաբերող տվյալների (...):

i

Իսկ նույն հրամանի հավելված 1-ի 14.1-ին 14.2-րդ կետերի համաձայն` գրանցման հավաստագրի տեր չհանդիսացող այլ մատակարարից, Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով դեղ ներմուծելիս մինչև ներմուծումը, ներմուծող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն է ներկայացնում հայտ նշելով`

1) դեղ ներմուծող իրավաբանական անձի անվանումը, գտնվելու վայրը կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ անուն-ազգանունը, բնակության վայրը, գործունեության իրականացման վայրը, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն,

2) ներմուծվող դեղի առևտրային անվանումը, միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները,

3) դեղաձևը, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը), արտադրողը, երկիրը, գրանցման հավաստագրի տիրոջ անվանումը` առկայության դեպքում, ինչպես նաև փորձաքննության վարձի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր,

4) արտադրողի կողմից տրված որակի հավաստագրի բնօրինակի կամ արտահանող կազմակերպության կնիքով վավերացված` արտադրողի կողմից այլ երկրների ներմուծողին տրված հավաստագրի պատճենի առկայությունը:

Հայտին կից ներկայացվում են նաև ներմուծվող դեղերի նմուշները կամ դեղերի առաջնային, երկրորդային փաթեթների գունավոր գծապատկերները և ներդիր թերթիկները:

Վերը նշված իրավական նորմերի համակարգային վերլուծության արդյունքում Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ դեղը մարդու և կենդանու հիվանդությունների բուժման, ախտորոշման, կանխարգելման, անզգայացման, հղիության կանխման համար նախատեսված կենսաբանական ակտիվությամբ օժտված կշռաչափված միջոց է, որն ստացվել է մեկ կամ մի քանի դեղանյութերի և օժանդակ նյութերի հիման վրա, ունի ստանդարտ բաղադրություն, անփոփոխ անվանում, անհրաժեշտ դեղաչափ, դեղաձև և ձևավորում: Դեղը բնութագրող հիմնական հատկանիշներն են` արդյունավետությունը` դեղի սպասվելիք դրական ազդեցության դրսևորման աստիճանի բնութագիրը, անվտանգությունը` առողջությանը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկի բացակայությունը, և որակը` համապատասխանությունը դեղագրքային պահանջներին և/կամ որակի հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներին): Ընդ որում, Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում արձանագրել, որ միայն նշված հատկանիշների միաժամանակյա առկայության պայմաններում դեղը կարող է ծառայել իր նպատակին և պատշաճորեն կիրառվել գործնականում:

Հաշվի առնելով Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարևորությունը և առանձնահատուկ դերը բնակչության համար` օրենսդիրը կարգավորել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը և այլ գործողություններ` դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, պահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողնումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նաև սահմանել է Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում: Միևնույն ժամանակ, Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում հավելել, որ վերոնշյալը բխում է հանրապետության առողջապահության այնպիսի սկզբունքներից, ինչպիսին են` պետության պատասխանատվությունը բնակչության առողջության համար և անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ առողջապահական համակարգի ապահովումը:

Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ յուրաքանչյուր երկրի ազգային անվտանգության շահերը պահանջում են հավաստիանալ դեղերի արդյունավետության, անվտանգության և որակի մեջ, որը հնարավոր է միայն դեղերի գրանցման դեպքում: Այս համատեքստում Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում: Դեղերի պետական գրանցումը մի քանի փուլերից բաղկացած վարչական գործընթաց է, որը հնարավորություն է տալիս խուսափելու և բնակչությանը զերծ պահելու անորակ, անարդյունավետ կամ քիչ արդյունավետ, վտանգավոր և կեղծ դեղերի կիրառումից: Այլ կերպ ասած` դեղերի գրանցումը արտադրանքի արդյունավետության, անվտանգության և որակի ապահովման համակարգի հիմքն է:

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը սահմանված են սույն գործով իրավահարաբերության ծագման պահին գործող «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով և ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով: Դեղերի գրանցումը (բացառությամբ Կարգով նախատեսված դեպքերի) կատարում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը, որի վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների բավարար արդյունքների հիման վրա: Այսինքն` դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

Այսպիսով` փորձաքննության արդյունքների, դեղաբանական խորհրդի եզրակացության, ինչպես նաև դիմորդի կողմից պետական տուրքը սահմանված կարգով և չափով վճարվելուց հետո ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից կայացվում է դեղի գրանցման վերաբերյալ որոշում, և հայտատուին տրվում է դեղի պետական գրանցման հավաստագիր, իսկ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղն ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի մասին տեղեկություններ ընդգրկող փաստաթուղթ համարվող Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում): Ընդ որում, Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստրը) հաստատվում է ՀՀ առողջապահության նախարարի համապատասխան հրամանով, որում նշվում են դեղի առևտրային անվանումը, միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները, դեղաձևը, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը), արտադրողը, երկիրը, գրանցման ժամկետը, բացթողնման կարգը, գրանցման հավաստագրի իրավատերը և այլ տեղեկություններ:

Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում ընդգծել այն հանգամանքը, որ գրանցված դեղի անվտանգության, արդյունավետության, որակի համար պատասխանատվություն է կրում դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը և պարտավոր է ներկայացնել դրանց վերաբերյալ յուրաքանչյուր նոր տվյալ և/կամ փոփոխություն, որոնք հայտնաբերվել և/կամ կատարվել են հետգրանցումային շրջանում: Դեղի պետական գրանցման և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ մշտական կապի պայմաններում ստեղծվում է տվյալների համակարգ, որն օգտագործվում է դեղերի մասին օբյեկտիվ ու հավաստի պաշտոնական տեղեկատվության, ներկրման ու գովազդի հսկողության, շրջանառվող դեղերի տեսչական հսկողության ապահովման, ինչպես նաև դեղի անվտանգության մշտադիտարկման համար: Գրանցման ընդունված փաստաթղթերը և նմուշը հիմք են հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության և/կամ տեղեկատվության համար: Ըստ այդմ, ներկրվող դեղերի նմուշները համեմատվում և ստուգվում են պետական գրանցում ստացած նմուշների հետ, որը հնարավորություն է տալիս երկրի շուկան զերծ պահելու չգրանցված, անորակ և կեղծված դեղերի ներթափանցումից և շրջանառությունից:

Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ Հայաստանի Հանրապետություն դեղ ներմուծելու համար անհրաժեշտ է ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից տրված ներմուծման հավաստագիր: Այդ նպատակով ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից կատարվում է դեղերի նմուշների նույնականացում պետական գրանցում ունեցող դեղերի նմուշների հետ, ստուգվում են ապրանքաուղեկից փաստաթղթերը, դրանց և նմուշների համապատասխանությունը: Այնուհետև` փաստաթղթային ուսումնասիրության և նույնականացման արդյունքների հիման վրա ընդունվում է որոշում որակի հսկման լաբորատորիայում ընտրված նմուշների լաբորատոր փորձաքննություն կատարելու մասին: Այն դեպքերում, երբ փաստաթղթային փորձաքննությունների, դեղի նմուշների նույնականացման և լաբորատոր փորձաքննության արդյունքները լինում են դրական, ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից տվյալ դեղի համար տրվում է ներմուծման հավաստագիր, իսկ այն դեպքերում, երբ փորձաքննությունների արդյունքները բացասական են (օրինակ` եթե ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունի), տվյալ դեղի` Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծումը մերժվում է:

Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ ներմուծվող դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու փաստը կարող է հաստատվել միայն ներմուծվող դեղերի և Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) պետական գրանցում ունեցող դեղերի` բոլոր վավերապայմանների համապատասխանության պայմաններում: Հետևաբար` ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցում ունենալու փաստը պարզելու համար անհրաժեշտ է համեմատել ներմուծվող դեղի և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) գրանցված դեղի` գրանցամատյանում նշված տեղեկությունները: Այլ կերպ ասած, եթե ներմուծվող դեղի վերաբերյալ տեղեկությունները չեն համապատասխանում դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) գրանցված դեղի վերաբերյալ բոլոր տեղեկություններին, ապա կարելի է փաստել, որ ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցում չունի:

Ամփոփելով վերոգրյալը` Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ ներմուծվող դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելը փաստելու համար անհրաժեշտ է ներմուծվող դեղի բոլոր վավերապայմանների համապատասխանությունը դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) գրանցված դեղի վավերապայմաններին, որոնցից մեկն էլ հանդիսանում է դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ վերաբերյալ վավերապայմանը (այլ տեղեկություններ): Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ դեղի հավաստագրի իրավատիրոջ վավերապայմանի գրանցումն ինքնանպատակ չէ, և ինչպես արդեն վերը նշվեց, այն կարևոր նշանակություն ունի դեղի որակի, անվտանգության ու արդյունավետության գնահատման տեսանկյունից, քանի որ դրանով է նաև պայմանավորված դեղերի որակին ներկայացվող երաշխիքների պահպանության հարցը և դեղի` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու հանգամանքը:

 

Վճռաբեկ դատարանի իրավական դիրքորոշման կիրառումը սույն գործի փաստերի նկատմամբ.

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործը հարուցվել է Ընկերության վիճարկման հայցի հիման վրա` որով վերջինս պահանջել է վերացնել (անվավեր ճանաչել) ՀՀ առողջապահության նախարարի 02.05.2016 թվականի թիվ 1317-Ա և 24.06.2016 թվականի թիվ 1966-Ա հրամանները:

Դատարանը բավարարել է Ընկերության հայցը` պատճառաբանելով, որ միայն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանման անհամապատասխանությունը չէր կարող հիմք հանդիսանալ հաստատված համարելու այն փաստը, որ Հայաստանի Հանրապետությունում Ընկերության կողմից ներմուծված դեղը գրանցված չէ, քանի որ այն իր բոլոր ցուցանիշներով, տվյալներով համապատասխանել է Հայաստանի Հանրապետությունում ներմուծման պահին գրանցված հետևյալ դեղի վավերապայմաններին` առևտրային անվանումը «Կլոտրիմազոլ Clotrimazole» միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումը` «Կլոտրիմազոլ Clotrimazole», դեղաձևը` նրբաքսուք արտաքին կիրառման, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը)` 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ արտադրողը` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս.Ա., Գրունվալդզկա փ. 189, 60-322 Պոզնան, երկիրը` Լեհաստան, դեղերի ATC ծածկագիրը և/կամ տեսակային պատկանելիությունը` D01AC01, գրանցման հավաստագրի համարը` 14899, գրանցման ժամկետը` 24.09.2015-24.09.2020 թվականը, բացթողման կարգը` ԱԴ:

Բացի այդ Դատարանը հավելել է, որ վիճելի իրավահարաբերության ծագման պահին գործող օրենսդրության պայմաններում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանումը, որպես դեղերի ռեեստրում նշվող տեղեկություն, տվյալ, իրենից չի ներկայացրել դեղը բնութագրող այնպիսի ցուցանիշ, որի փոփոխությունը բոլոր դեպքերում հանգեցրել է դեղի նոր գրանցման: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանափոխության դեպքում նույն դեղը բնութագրող ցուցանիշներն անփոփոխ մնալու դեպքում դեղի գրանցումը պահպանվել է: Հետևաբար Դատարանը գտել է, որ հայցվորի կողմից վեճի առարկա դեղի ներմուծման թույլտվություն ստանալու հայտը ներկայացնելու ժամանակ այն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է եղել, ուստի, վարչական մարմինը չէր կարող վերոնշյալ հիմքով մերժել դեղի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն:

Վերաքննիչ դատարանը, մերժելով ՀՀ առողջապահության նախարարության վերաքննիչ բողոքը և Դատարանի վճիռը թողնելով անփոփոխ, իրավաչափ է համարել Դատարանի հետևությունները:

 

Վերոնշյալ իրավական դիրքորոշումների լույսի ներքո համադրելով սույն գործի փաստերը և գնահատելով ստորադաս դատարանների եզրահանգումների հիմնավորվածությունը` Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ դրանք անհիմն են հետևյալ պատճառաբանությամբ.

Դեղի գրանցման վերաբերյալ և՛ Դատարանը, և՛ Վերաքննիչ դատարանը հայտնել են նույն դիրքորոշումն առ այն, որ, եթե ներմուծման պահին ներմուծվող դեղի առևտրային անվանումը, միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումը, դեղաձևը, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը), արտադրողը, երկիրը, գրանցման ժամկետը, բացթողման կարգը համապատասխանում է գրանցված դեղի հիշյալ վավերապայմաններին, ապա ներմուծվող դեղը համարվում է ՀՀ-ում գրանցված` անկախ այն հանգամանքից, որ ներմուծվող և ՀՀ-ում գրանցված դեղերի միջև առկա է անհամապատասխանություն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մասով:

Մինչդեռ Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ, ինչպես արդեն վերը նշվեց, Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստրը) հաստատվում է ՀՀ առողջապահության նախարարի համապատասխան հրամանով, որում նշվում են դեղի առևտրային անվանումը, միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները, դեղաձևը, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը), արտադրողը, երկիրը, գրանցման ժամկետը, բացթողնման կարգը, գրանցման հավաստագրի իրավատերը և այլ տեղեկություններ:

Սույն գործի փաստերի համաձայն` ՀՀ առողջապահության նախարարի 09.03.2016 թվականի թիվ 09-Ն հրամանով հաստատված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանի (ռեեստրի) 2153 համարի տակ նշված է` առևտրային անվանումը` «Կլոտրիմազոլ Clotrimazole», միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումը` «Կլոտրիմազոլ Clotrimazole», դեղաձևը` նրբաքսուք արտաքին կիրառման, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը)` 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ, արտադրողը` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս.Ա., Գրունվալդզկա փ.189, 60-322 Պոզնան, երկիրը` Լեհաստան, դեղերի ATC ծածկագիրը և/կամ տեսակային պատկանելությունը` D01AC01, գրանցման հավաստագրի համարը` 14899, գրանցման ժամկետը` 24.09.2015-24.09.2020 թվականը, բացթողման կարգը` ԱԴ, գրանցման հավաստագրի իրավատերը` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս. Ա., Գրունվալդզկա փ.189, 60-322 Պոզնան, Լեհաստան:

Թիվ 14899 գրանցման հավաստագրի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է հետևյալ դեղը` արտադրանքի անվանումը` Կլոտրիմազոլ/Clotrimazole, դեղաչափը 10 մգ/գ, դեղաձևը` արտաքին կիրառման նրբաքսուք, միջազգային համընդհանուր անվանումը, ակտիվ բաղադրատարր(եր)-ի քանակը` կլոտրիմազոլ/Clotrimazole, փաթեթավորումը, թողարկման ձևը` 20գ ալյումինե պարկուճ, արտադրանքի տեսակը` վերարտադրված դեղ, դեղ` առանց դեղատոմսի իրացվող, արտադրական գործընթացում ներառված արտադրողները (անվանում, հասցե, երկիր)` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս.Ա., Գրունվալդզկա փ.189, 60-322 Պոզնան, Լեհաստան, գրանցման հավաստագրի իրավատեր (անվանում, հասցե, երկիր)` ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս. Ա., Գրունվալդզկա փ.189, 60-322 Պոզնան, Լեհաստան, գրանցվել է 24.09.2015 թվականին, վավեր է մինչև` 24.09.2020 թվականը:

20.04.2016 թվականի թիվ 01/04-2016 հաշիվ ապրանքագրով Հայաստանի Հանրապետություն դեղեր ներմուծելու համար Ընկերությունը ՀՀ առողջապահության նախարարություն է ներկայացրել ներմուծման թույլտվություն ստանալու մասին հայտ, որով խնդրել է թույլատրել Վրաստանի Հանրապետությունից ներմուծել 15.04.2016 թվականի թիվ 01/04-2016 հաշիվ ապրանքագրում նշված դեղերը:

«Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 02.05.2016 թվականի թիվ 7784-16 փորձագիտական եզրակացության համաձայն` ՀՀ առողջապահության նախարարության 20.04.2016 թվականի թիվ 7784-16 հայտի համաձայն իրականացվել է Ընկերության կողմից Վրաստանից թիվ 01/04-2016 առ 15.04.2016 թվականի հաշիվ-ապրանքագրի ՀՀ տարածք ներմուծվող դեղերի նմուշառում, նմուշների նույնականացում, փաստաթղթերի ուսումնասիրություն և լաբորատոր փորձաքննություն:

Փորձաքննության արդյունքում պարզվել է, որ ներմուծվող դեղերը գրանցված են ՀՀ-ում, բացառությամբ Կլոտրիմազոլ 1% նրբաքսուք արտաքին կիրառման 20գ դեղի` առկա է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանություն:

ՀՀ առողջապահության նախարարի 02.05.2016 թվականի «Հայաստանի Հանրապետություն «Կլոտրիմազոլ նրբաքսուք արտաքին կիրառման 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ» դեղի ներմուծումը մերժելու մասին» թիվ 1317-Ա հրամանով մերժվել է Ընկերության կողմից Վրաստանից թիվ 01/04-2016 առ 15.04.2016 թվականի հաշիվ-ապրանքագրով ներմուծվող «Կլոտրիմազոլ նրբաքսուք արտաքին կիրառման 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ» դեղի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն` հիմք ընդունելով ՀՀ կառավարության 20.09.2000 թվականի թիվ 581 որոշմամբ հաստատված` Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և դեղանյութերի ներմուծման և արտահանման կարգի 34-րդ կետը, 40-րդ կետի «բ» ենթակետը և «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի թիվ 7784-16 փորձագիտական եզրակացությունը:

ՀՀ առողջապահության նախարարի 24.06.2016 թվականի «Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարին ուղղված Ընկերության բողոքը մերժելու մասին» թիվ 1966-Ա հրամանով «Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 02.05.2016 թվականի թիվ 1317-Ա վարչական ակտն անվավեր ճանաչելու պահանջի մասին» Ընկերության բողոքը մերժվել է, և ՀՀ առողջապահության նախարարի 02.05.2016 թվականի թիվ 1317-Ա հրամանը թողնվել է անփոփոխ:

Վերոգրյալ փաստական հանգամանքների նկատմամբ կիրառելով սույն որոշմամբ արտահայտված իրավական դիրքորոշումները Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում դեղի գրանցման վավերապայմանների ուսումնասիրությունից պարզ է, որ վերոնշյալ դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը «ԳլաքսոՍմիթԿլայն Ֆարմասյուտիկալս Ս. Ա., Գրունվալդզկա փ.189, 60-322 Պոզնան, Լեհաստան» է: Մինչդեռ Ընկերության կողմից ներմուծվող դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատեր նշված է «GlaxoSmithKline Trading» Ռուսաստան» ընկերությունը, ընդ որում` Ընկերությունը դեղը ներմուծելու հայտ է ներկայացրել 20.04.2016 թվականին, իսկ դեղերի պետական գրանցման ռեեստրում փոփոխությունը կատարվել է 09.03.2016 թվականին, որն ուժի մեջ է մտել 04.04.2016 թվականին, մինչդեռ ներմուծման թույլտվություն ստանալու մասին հայտը Ընկերության կողմից ներկայացնելու պահի դրությամբ` 20.04.2016 թվականին, հավաստագրի իրավատեր «GlaxoSmithKline Trading» Ռուսաստան» ընկերության «Կլոտրիմազոլ 1% նրբաքսուք արտաքին կիրառման 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ» դեղ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված չէ:

Այսպիսով` Վճռաբեկ դատարանը եզրահանգում է, որ Ընկերության կողմից ներմուծվող հավաստագրի իրավատեր «GlaxoSmithKline Trading» Ռուսաստան» ընկերության «Կլոտրիմազոլ 1% նրբաքսուք արտաքին կիրառման 10 մգ/գ, 20գ ալյումինե պարկուճ» դեղի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն մերժելու հիմքը սույն գործի տվյալներով առկա է:

Վերոգրյալից հետևում է, որ վարչական մարմնի կողմից վարչական վարույթն իրականացվել է ՀՀ Սահմանադրությամբ, օրենքներով, այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին համապատասխան, վարչական վարույթի ընթացքում ձեռք են բերվել բոլոր անհրաժեշտ և բավարար ապացույցները` ապահովելով գործի բոլոր հանգամանքների բազմակողմանի, լրիվ և օբյեկտիվ քննարկումը և բացահայտումը: Նման պայմաններում Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ վիճարկվող հրամանները վերացնելու (անվավեր ճանաչելու) հիմքերը բացակայում են:

i

Այսպիսով, սույն վճռաբեկ բողոքի հիմքի առկայությունը Վճռաբեկ դատարանը համարում է բավարար` ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 150-151-րդ և 163-րդ հոդվածների ուժով Վերաքննիչ դատարանի որոշումը բեկանելու համար:

 

Միաժամանակ, Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ սույն գործով անհրաժեշտ է կիրառել ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 169-րդ հոդվածի 1-ին մասի 3-րդ կետով սահմանված` ստորադաս դատարանի դատական ակտը փոփոխելու Վճռաբեկ դատարանի լիազորությունը հետևյալ հիմնավորմամբ.

i

«Մարդու իրավունքների և հիմնարար ազատությունների պաշտպանության մասին» եվրոպական կոնվենցիայի (այսուհետ` Կոնվենցիա) 6-րդ հոդվածի համաձայն` յուրաքանչյուր ոք ունի ողջամիտ ժամկետում իր գործի քննության իրավունք: Սույն գործով վեճի լուծումն էական նշանակություն ունի գործին մասնակցող անձանց համար: Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ գործը ողջամիտ ժամկետում քննելը հանդիսանում է Կոնվենցիայի նույն հոդվածով ամրագրված անձի արդար դատաքննության իրավունքի տարր, հետևաբար, գործի անհարկի ձգձգումները վտանգ են պարունակում նշված իրավունքի խախտման տեսանկյունից: Տվյալ դեպքում, Վճռաբեկ դատարանի կողմից ստորադաս դատարանի դատական ակտը փոփոխելը բխում է արդարադատության արդյունավետության շահերից, քանի որ սույն գործով վերջնական դատական ակտ կայացնելու համար նոր հանգամանք հաստատելու անհրաժեշտությունը բացակայում է:

Դատական ակտը փոփոխելիս Վճռաբեկ դատարանը հիմք է ընդունում սույն որոշման պատճառաբանությունները, ինչպես նաև գործի նոր քննության անհրաժեշտության բացակայությունը:

 

5. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները և եզրահանգումները դատական ծախսերի բաշխման վերաբերյալ.

i

ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 56-րդ հոդվածի համաձայն` դատական ծախսերը կազմված են պետական տուրքից և գործի քննության հետ կապված այլ ծախսերից:

i

ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 60-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` կողմը, որի դեմ կայացվել է վճիռ, կամ որի բողոքը մերժվել է, կրում է Հայաստանի Հանրապետության դատական դեպարտամենտի` վկաներին և փորձագետներին վճարած գումարների հատուցման պարտականությունը, ինչպես նաև մյուս կողմի կրած դատական ծախսերի հատուցման պարտականությունը այն ծավալով, ինչ ծավալով դրանք անհրաժեշտ են եղել դատական պաշտպանության իրավունքի արդյունավետ իրականացման համար: Դատական պաշտպանության այն միջոցի հետ կապված ծախսերը, որ իր նպատակին չի ծառայել, դրվում են այդ միջոցն օգտագործած կողմի վրա, անգամ եթե վճիռը կայացվել է այդ կողմի օգտին: Նույն հոդվածի 3-րդ մասի 1-ին կետի համաձայն` եթե պատասխանող է պետական կամ տեղական ինքնակառավարման մարմինը կամ պաշտոնատար անձը, ապա դատական ծախսերը դրվում են Հայաստանի Հանրապետության կամ համապատասխան համայնքի վրա, եթե պատասխանողի որոշումը, գործողությունը կամ անգործությունը դատարանը ճանաչել է ոչ իրավաչափ:

i

«Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի 38-րդ հոդվածի 1-ին մասի «ա» կետի համաձայն` պետական տուրքը ենթակա է վերադարձման մասնակի կամ լրիվ, եթե պետական տուրքը վճարվել է ավելի, քան պահանջվում է գործող օրենսդրությամբ:

i

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը նախկինում կայացրած որոշումներից մեկում արձանագրել է, որ վիճարկման հայցով դատարան դիմելիս վարչական բողոքի վերաբերյալ կայացված միջամտող վարչական ակտի վիճարկման պահանջի` որպես ոչ գույքային պահանջի համար պետական տուրք վճարելու անհրաժեշտությունը բացակայում է, քանի որ այդ պահանջն իրավունքի ուժով ներառված է վիճարկման հայցում` անկախ հայցվորի կողմից ներկայացված լինելու կամ չլինելու հանգամանքից (տե՛ս, «Թրանսփարենսի Ինթերնեշնլ հակակոռուպցիոն կենտրոն» հասարակական կազմակերպությունը և դիտորդ Անի Գևորգյանն ընդդեմ ՀՀ կենտրոնական ընտրական հանձնաժողովի և թիվ 34 ընտրատարածքային ընտրական հանձնաժողովի թիվ ՎԴ/7479/05/16 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 13.03.2019 թվականի որոշումը):

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ տվյալ դեպքում հայցվորի կողմից ներկայացվել է վիճարկման հայց, որով վերջինս պահանջել է վերացնել (անվավեր ճանաչել) ՀՀ առողջապահության նախարարի 02.05.2016 թվականի թիվ 1317-Ա և 24.06.2016 թվականի թիվ 1966-Ա հրամանները, որոնցից վերջինը կայացվել է վարչական բողոքի քննության արդյունքում:

Սույն գործով հայցադիմումի համար Ընկերությունը վճարել է 8.000 ՀՀ դրամ պետական տուրք: ՀՀ առողջապահության նախարարությունը վերաքննիչ բողոքի համար վճարել է 20.000 ՀՀ դրամ պետական տուրք, իսկ վճռաբեկ բողոքի համար` 40.000 ՀՀ դրամ պետական տուրք:

Մինչդեռ, Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ սույն գործով հայցադիմում ներկայացնելու համար Ընկերության կողմից ենթակա է եղել վճարման 4.000 ՀՀ դրամ պետական տուրքի գումար, քանի որ վարչական բողոքի վերաբերյալ կայացված միջամտող վարչական ակտի վիճարկման պահանջն իրավունքի ուժով վիճարկման հայցում ներառված լինելու պարագայում այդ պահանջի մասով պետական տուրք վճարելու պարտականություն հայցվորը չի ունեցել:

Վերոգրյալ հիմնավորմամբ վարչական բողոքի վերաբերյալ կայացված միջամտող վարչական ակտի վիճարկման պահանջի մասով ՀՀ առողջապահության նախարարությունը ևս չի ունեցել վերաքննիչ բողոքի համար 10.000 ՀՀ դրամ և վճռաբեկ բողոքի համար 20.000 ՀՀ դրամ գումարի չափով պետական տուրք վճարելու պարտականություն:

Հաշվի առնելով վերոգրյալը` Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ Ընկերության կողմից վճարված, սակայն օրենքով չպահանջվող, վարչական բողոքի վերաբերյալ կայացված միջամտող վարչական ակտի վիճարկման պահանջի մասով պետական տուրքը` 4.000 ՀՀ դրամի չափով, ենթակա է վերադարձման այն վճարած անձին: Միևնույն ժամանակ, ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից վճարված, սակայն օրենքով չպահանջվող, վարչական բողոքի վերաբերյալ կայացված միջամտող վարչական ակտի վիճարկման պահանջի մասով պետական տուրքը` վերաքննիչ բողոքի համար 10.000 ՀՀ դրամի չափով, և վճռաբեկ բողոքի համար 20.000 ՀՀ դրամի չափով ևս ենթակա է վերադարձման այն վճարած անձին:

Վճռաբեկ դատարանը, հաշվի առնելով, որ սույն գործով ՀՀ առողջապահության նախարարության վճռաբեկ բողոքը ենթակա է բավարարման, որի արդյունքում Ընկերության հայցը ենթակա է մերժման, գտնում է, որ սույն գործով դատական ծախսերի բաշխման հարցը մնացած մասով պետք է լուծվի հետևյալ կերպ.

- հայցադիմումի համար սահմանված և Ընկերության կողմից նախապես վճարված պետական տուրքի հարցը` 4.000 ՀՀ դրամ գումարի չափով պետք է համարել լուծված,

- ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից բերված վերաքննիչ և վճռաբեկ բողոքների համար սահմանված և նախապես վճարված պետական տուրքերի գումարները` համապատասխանաբար 10.000 ՀՀ դրամ և 20.000 ՀՀ դրամ գումարի չափով պետք է հատուցվեն Ընկերության կողմից:

 

Ելնելով վերոգրյալից և ղեկավարվելով ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 169-171-րդ հոդվածներով, 172-րդ հոդվածի 1-ին մասով` Վճռաբեկ դատարանը

 

ՈՐՈՇԵՑ

 

1. Վճռաբեկ բողոքը բավարարել: Բեկանել ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 18.02.2019 թվականի որոշումը և փոփոխել այն` «ՏՈՆՈՒՍ-ԼԵՍ» ՍՊԸ-ի հայցը մերժել:

2. «ՏՈՆՈՒՍ-ԼԵՍ» ՍՊԸ-ից հօգուտ ՀՀ առողջապահության նախարարության բռնագանձել 10.000 ՀՀ դրամ` որպես վերաքննիչ բողոքի համար նախատեսված և նախապես վճարված պետական տուրքի գումար:

«ՏՈՆՈՒՍ-ԼԵՍ» ՍՊԸ-ից հօգուտ ՀՀ առողջապահության նախարարության բռնագանձել 20.000 ՀՀ դրամ` որպես վճռաբեկ բողոքի համար նախատեսված և նախապես վճարված պետական տուրքի գումար:

3. Որոշումն օրինական ուժի մեջ է մտնում կայացման պահից, վերջնական է և բողոքարկման ենթակա չէ:

 

Նախագահող Ռ. Հակոբյան

Զեկուցող Ս. Անտոնյան

Մ. Դրմեյան

Գ. Հակոբյան

Ս. Միքայելյան

Ա. Մկրտչյան

Տ. Պետրոսյան

Է. Սեդրակյան

Ն. Տավարացյան

 

Հրապարակվել է www.datalex.am կայքէջում` 24 դեկտեմբերի 2021 թվական: