(ուժը կորցրել է 25.10.2018 թիվ 1189-Ն որոշում)
i
040.1056.230812
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
ՈՐՈՇՈՒՄ
16 օգոստոսի 2012 թվականի N 1056-Ն
i
ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՈՒՄԱՅԻՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Համաձայն «Մարդու արյան և դրա բաղադրամասերի դոնորության և փոխներարկումային բժշկական օգնության մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2011 թվականի նոյեմբերի 15-ի ՀՕ-275-Ն օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 6-րդ կետի և 28-րդ հոդվածի 4-րդ մասի` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
1. Հաստատել փոխներարկումային բժշկական օգնության իրականացման կարգը` համաձայն հավելվածի:
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից:
ՍՏՈՐԱԳՐՎԵԼ Է ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՎԱՐՉԱՊԵՏԻ ԿՈՂՄԻՑ
2012 ԹՎԱԿԱՆԻ ՕԳՈՍՏՈՍԻ 23-ԻՆ
Հավելված
ՀՀ կառավարության
2012 թվականի օգոստոսի 16-ի
N 1056-Ն որոշման
ԿԱՐԳ
ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՈՒՄԱՅԻՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ
I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ
1. Սույն կարգով կարգավորվում են փոխներարկումային բժշկական օգնության իրականացմանը ներկայացվող պահանջների ու պայմանների հետ կապված հարաբերությունները:
2. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկումն իրականացվում է միայն բուժական նպատակով` բժշկական օգնության և սպասարկման (փոխներարկումային (տրանսֆուզիոլոգիական, պերֆուզոլոգիական) գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական կազմակերպությունների կողմից:
3. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկումը պետք է լինի բուժական տեսանկյունից հիմնավորված և հնարավորինս անվտանգ: Փոխներարկումային բժշկական օգնության անվտանգության ապահովման նպատակով կատարվում են դոնորական արյան փորձանմուշների հետազոտություններ` վարակային անվտանգության, խմբային և ռեզուս պատկանելության նկատմամբ:
4. Դոնորական արյան փորձանմուշը պարտադիր հետազոտվում է վիրուսային հեպատիտ Բ-ի, վիրուսային հեպատիտ Ց-ի, ՄԻԱՎ (մարդու իմունային անբավարարության վիրուս) վարակի, սիֆիլիսի և բրուցելոզի նկատմամբ: Դոնորական արյան փորձանմուշի պարտադիր հետազոտման ցանկում ընդգրկված է նաև ալանինամինատրանսֆերազա ֆերմենտի քանակի (այսուհետ` ԱԼՏ), ինչպես նաև արյան խմբային և ռեզուս պատկանելության որոշումը:
5. Հետազոտությունները կատարվում են հետևյալ եղանակներով`
1) վիրուսային հեպատիտ Բ-ի, վիրուսային հեպատիտ Ց-ի, ՄԻԱՎ (մարդու իմունային անբավարարության վիրուս) վարակի հարուցիչների նկատմամբ հետազոտությունները կատարվում են իմունաֆերմենտային եղանակով.
2) սիֆիլիսի հարուցիչի նկատմամբ հետազոտությունը կատարվում է պրեցիպիտացիայի և տրեպոնեմա պալլիդումի ագլյուտինացիայի ռեակցիաներով.
3) բրուցելոզի հարուցիչի նկատմամբ կատարվում է ագլյուտինացիայի ռեակցիա կամ կիրառվում է հետազոտման իմունաֆերմենտային եղանակը:
6. Նշված հետազոտություններն իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով:
7. Փոխներարկումային բժշկական օգնություն իրականացնող բժշկական կազմակերպությունն ապահովում է արյան բաղադրամասերի պաշարների առկայությունը` ելնելով յուրաքանչյուր 10 (վիրաբուժական, մանկաբարձագինեկոլոգիական և վերակենդանացման ուղղվածության) մահճակալին` չորս միավոր արյան բաղադրամաս համամասնության հաշվարկից:
II. ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՄԱՆ ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐՆ ՈՒ ՓՈՒԼԵՐԸ
8. Փոխներարկումային բժշկական օգնության նպատակով ներարկվում են փոխներարկման ենթակա արյունից ստացված արյան բաղադրամասերը` համաձայն սույն կարգի ցանկի:
9. Փոխներարկումային բժշկական օգնությունն իրականացվում է հետևյալ ցուցումների դեպքում`
1) արյան զանգվածային կորուստ.
2) արյան չարորակ հիվանդություններ.
3) չարորակ նորագոյացություններ.
4) արյան ժառանգական հիվանդություններ.
5) հեմոլիտիկ սակավարյունություն (ժառանգական, ձեռքբերովի).
6) մակարդման և հակամակարդման գործոնների պակաս:
10. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկում իրականացնելու վերաբերյալ որոշումը կայացվում է բուժող բժշկի կողմից` հաշվի առնելով յուրաքանչյուր կոնկրետ ռեցիպիենտի համար այդ բժշկական օգնության նպատակահարմարությունը և հնարավոր ռիսկերը:
11. Չեն փոխներարկվում սահմանված կարգով չստուգված, ժամկետանց կամ անվտանգության պայմաններին չհամապատասխանող արյան բաղադրամասեր:
12. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկումը թույլատրվում է ռեցիպիենտի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի գրավոր համաձայնությամբ` համաձայն Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2012 թվականի հունվարի 24-ի N 02-Ն հրամանով հաստատված ռեցիպիենտի ծանուցման ձևի կամ բժշկական խորհրդակցության (կոնսիլիումի) արդյունքում ընդունված որոշմամբ, իսկ դրա անհնարինության դեպքում բժշկի կողմից` հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածը և համապատասխան գրառում կատարելով բժշկական փաստաթղթում:
13. Արյան բաղադրամասերը փոխներարկվում են հետևյալ փուլերով`
1) արյան բաղադրամասերի փոխներարկման հիմնավորումից հետո բժշկի կողմից լրացվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2012 թվականի հունվարի 24-ի N 02-Ն հրամանով հաստատված արյան բաղադրամասերի պահանջագիրը, որը ներկայացվում է արյան փոխներարկման համար անհրաժեշտ արյան բաղադրամասերի պատրաստմամբ և պահպանմամբ զբաղվող լիցենզավորված բժշկական կազմակերպություն.
2) փոխներարկում իրականացնող բժշկի կողմից ստուգվում է փոխներարկվող` էրիթրոցիտ պարունակող արյան բաղադրամասի խմբային և ռեզուս պատկանելությունը` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.
3) որոշվում է ռեցիպիենտի արյան և փոխներարկվող արյան բաղադրամասի համատեղելիությունը` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.
4) միջին բուժաշխատողների կողմից իրականացվում է փոխներարկվող արյան բաղադրամասի նախապատրաստում (հալեցում` թարմ սառեցված պլազմա, կրիոպրեցիպիտատ, տաքացում` էրիթրոցիտային զանգված, թրոմբոցիտար զանգված) Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.
5) արյան բաղադրամասը փոխներարկվում է միանգամյա օգտագործման ֆիլտրով` ներերակային, կաթիլային եղանակով.
6) անկախ փոխներարկվող բաղադրամասերի ծավալից` կատարվում է կենսաբանական համատեղելիության փորձ` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.
7) արյան բաղադրամասերի փոխներարկումն իրականացվում է րոպեում 40-60 կաթիլ արագությամբ:
14. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկման ամբողջ ընթացքում փոխներարկման ենթարկվող ռեցիպիենտը գտնվում է բժշկի հսկողության տակ: Հսկվում են ռեցիպիենտի ընդհանուր վիճակը, անոթազարկը, շնչառության հաճախականության, զարկերակային ճնշման և մարմնի ջերմաստիճանի ցուցանիշները, մաշկի գույնը` հնարավոր բարդությունները վաղ ախտորոշելու և արագ բժշկական օգնություն ցուցաբերելու նպատակով: Բարդությունների առաջացման առաջին իսկ նշանների դեպքում փոխներարկումը դադարեցվում է: Փոխներարկումից հետո հիվանդն առնվազն 3 ժամ գտնվում է բժշկի հսկողության տակ:
III. ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՈՒՄԱՅԻՆ ԲԱՐԴՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ
15. Փոխներարկման ընթացքում կարող են առաջանալ հետփոխներարկումային բարդություններ, որոնք լինում են արագ զարգացող և ուշ զարգացող:
16. Փոխներարկումային բարդություններն արտահայտվում են դողով, սարսուռով, սրտի ռիթմի խանգարումներով, մարմնի ջերմաստիճանի անկմամբ և այլն:
17. Հետփոխներարկումային արագ զարգացող բարդություններն են`
1) իմունային` հեմոլիտիկ, ալերգիկ եղնջացան, անաֆիլակտիկ, սուր թոքային անբավարարություն,
2) ոչ իմունային` էմբոլիկ, սեպտիկ, հիպոթերմիկ, հիպո - կամ հիպերկալիեմիա, կոագուլոպաթիա:
18. Հետփոխներարկումային ուշ զարգացող բարդություններն են`
1) պատվաստն ընդդեմ տիրոջ.
2) վարակային բարդություններ` պարազիտար, բակտերիալ, վիրուսային.
3) օրգանիզմի գերհագեցվածություն երկաթով.
4) սենսիբիլիզացիա` էրիթրոցիտային հակածինների նկատմամբ:
19. Հետփոխներարկումային բարդությունների պատճառների հայտնաբերման նպատակով անհրաժեշտ է`
1) փոխներարկված արյան բաղադրամասի պարկը և փոխներարկման համակարգը պահպանել սառնարանային պայմաններում` +2-+6 oC, 24 ժամ.
2) ժխտել կամ հաստատել փոխներարկված արյան բաղադրամասի հեմոլիզը.
3) փոխներարկումից հետո ռեցիպիենտից վերցված արյան փորձանմուշները և փոխներարկված արյան բաղադրամասի փորձանմուշը ենթարկել խմբային համատեղելիության և ռեզուս հակածինների որոշման.
4) փոխներարկված արյան բաղադրամասի փորձանմուշն ուղարկել մանրէաբանական հետազոտման:
ՑԱՆԿ
ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՄԱՆ ԵՆԹԱԿԱ ԱՐՅԱՆ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ
I. Էրիթրոցիտների ստացման եղանակները և որակին ներկայացվող
պահանջները
._____________________________________________________________________.
|NN |Բաղադրամասի անվանումը| Ստացման եղանակները |Որակին ներկայացվող |
|ը/կ| | |պահանջները |
|___|_____________________|____________________|______________________|
|1. |Էրիթրոցիտային զանգված|Պատրաստվում է |ծավալը` 280+-20 |
| | |պլազմայի մի մասն |միլիլիտր հեմոգլոբինը` |
| | |ամբողջական արյունից |առնվազն 45 գ/միավորին |
| | |անջատելու |հեմոլիզը պահպանման |
| | |արդյունքում` առանց |վերջում` փոքր է |
| | |հետագա մշակման: |էրիթրոցիտային զանգվածի|
| | | |0,8 տոկոսից |
| | | |հեմատոկրիտը` 0,65-0,75|
|___|_____________________|____________________|______________________|
|2. |Էրիթրոցիտներ` լվացված|Պատրաստվում է |Ծավալը որոշվում է ըստ |
| | |ֆիզիոլոգիական |կիրառվող համակարգի. |
| | |լուծույթով |հեմոգլոբինը` առնվազն |
| | |էրիթրոցիտային |40 գ/միավորին հեմոլիզը|
| | |զանգվածը լվանալու |պահպանման վերջում` |
| | |միջոցով (առնվազն 2 |փոքր է էրիթրոցիտային |
| | |անգամ): |զանգվածի 0,8 տոկոսից |
| | | |հեմատոկրիտը` 0,65-0,75|
|___|_____________________|____________________|______________________|
|3. |Էրիթրոցիտային |Պատրաստվում է |Ծավալը որոշվում է ըստ |
| |զանգված` |լեյկոցիտների մեծ |կիրառվող համակարգի. |
| |լեյկոցիտներից |մասը էրիթրոցիտային |հեմոգլոբին` առնվազն 40|
| |աղքատացված |զանգվածից անջատելու |գ/միավորին հեմոլիզը |
| | |միջոցով: |պահպանման վերջում փոքր|
| | | |է էրիթրոցիտային |
| | | |զանգվածի 0,8 տոկոսից |
| | | |հեմատոկրիտը` 0,65-0,75|
| | | |մնացորդային |
| | | |լեյկոցիտները <1*10.6>
| | | |միավոր հաշվարկով |
|___|_____________________|____________________|______________________|
|4. |Էրիթրոցիտային |Պատրաստվում է |Ծավալը որոշվում է ըստ |
| |զանգված` առանց |լեյկոցիտային և |կիրառվող համակարգի. |
| |լեյկոթրոմբոցիտար |թրոմբոցիտային |հեմոգլոբին` առնվազն 43|
| |շերտի |շերտերն |գ/միավորին հեմոլիզը |
| | |էրիթրոցիտային |պահպանման վերջում` |
| | |զանգվածից անջատելու |փոքր է էրիթրոցիտային |
| | |միջոցով: |զանգվածի 0,8 տոկոսից |
| | | |հեմատոկրիտը` 0,65-0,75|
| | | |մնացորդային |
| | | |լեյկոցիտները <1*10.6>
| | | |միավոր հաշվարկով |
|___|_____________________|____________________|______________________|
|5. |Էրիթրոցիտներ` |Պատրաստվում է |Ծավալը որոշվում է ըստ |
| |ավելացված լուծույթում|ամբողջական արյունից`|կիրառվող համակարգի. |
| |(էրիթրոցիտար կախույթ)|պլազման հեռացնելուց |հեմոգլոբին` առնվազն 43|
| | |հետո էրիթրոցիտային |գ/ միավորին հեմոլիզը |
| | |զանգվածին |պահպանման վերջում` |
| | |համապատասխան սնուցիչ|փոքր է էրիթրոցիտային |
| | |լուծույթ |զանգվածի 0,8 տոկոսից |
| | |ավելացնելով: |հեմատոկրիտը` 0,65-0,75|
|___|_____________________|____________________|______________________|
|6. |Էրիթրոցիտային |Պատրաստվում է |Ծավալը որոշվում է ըստ |
| |զանգված` |ամբողջական արյունից`|կիրառվող համակարգի. |
| |լեյկոցիտներից |պլազման և |հեմոգլոբին` առնվազն 43|
| |աղքատացված, ավելացված|լեյկոցիտների շերտը |գ/միավորին հեմոլիզը |
| |լուծույթում |հեռացնելուց հետո` |պահպանման վերջում` |
| | |էրիթրոցիտային |փոքր է էրիթրոցիտային |
| | |զանգվածին |զանգվածի 0,8 տոկոսից |
| | |համապատասխան սնուցիչ|հեմատոկրիտը` 0,65-0,75|
| | |լուծույթ |մնացորդային |
| | |ավելացնելով: |լեյկոցիտները <1*10.6>
| | | |միավոր հաշվարկով |
|___|_____________________|____________________|______________________|
|7. |Էրիթրոցիտային |Պատրաստվում է |Ծավալը որոշվում է ըստ |
| |զանգված` առանց |ամբողջական արյունից`|կիրառվող համակարգի. |
| |լեյկո-թրոմբոցիտար |պլազման, լեյկոցիտար |հեմոգլոբին` առնվազն 43|
| |շերտի, ավելացված |և թրոմբոցիտար շերտը|գ/միավորին հեմոլիզը` |
| |լուծույթում |հեռացնելուց հետո |պահպանման վերջում` |
| | |էրիթրոցիտային |փոքր է էրիթրոցիտային |
| | |զանգվածին |զանգվածի 0,8 տոկոսից |
| | |համապատասխան սնուցիչ|հեմատոկրիտը` 0,65-0,75|
| | |լուծույթ |մնացորդային |
| | |ավելացնելով: |լեյկոցիտները <1*10.6>
| | | |միավոր հաշվարկով |
|___|_____________________|____________________|______________________|
|8. |Էրիթրոցիտներ` ստացված|Պատրաստվում է մեկ |Ծավալը որոշվում է ըստ |
| |աֆերեզի եղանակով |դոնորի էրիթրոցիտների|կիրառվող համակարգի. |
| | |աֆերեզի միջոցով` |հեմոգլոբին` առնվազն 40|
| | |կիրառելով բջիջների |գ/միավորին հեմոլիզը |
| | |անջատման |պահպանման վերջում` |
| | |ավտոմատացված սարքը: |փոքր է էրիթրոցիտային |
| | | |զանգվածի 0,8 տոկոսից |
| | | |հեմատոկրիտը` 0,65-0,75|
| | | |Հեմատոկրիտը (եթե |
| | | |ավելացված է լուծույթ)`|
| | | |0,50-0,70 մնացորդային |
| | | |լեյկոցիտները <1*10.6>
| | | |միավոր հաշվարկով |
|___|_____________________|____________________|______________________|
|9. |Էրիթրոցիտներ` |Պատրաստվում է |ծավալը >180 մլ |
| |կրիոպահպանված |ամբողջական արյունից,|հեմոգլոբինը` >36 |
| | |որում էրիթրոցիտները |գ/միավորին հեմոգլոբինը|
| | |սառեցված են |(սուպերնատանտ) < 0.2="">
| | |հավաքագրումից հետո 7|գ/ միավորին |
| | |օրվա ընթացքում` |օսմոլյարություն <340>
| | |օգտագործելով |մՕսմ./լ հեմատոկրիտը` |
| | |կրիոպաշտպանիչ, և |0,65-0,75 մնացորդային |
| | |պահպանված է -60 oC |լեյկոցիտները <1*10.6>
| | |-80 oC կամ ցածր |միավոր հաշվարկով |
| | |ջերմաստիճանում` | |
| | |հիմնվելով կիրառվող | |
| | |մեթոդի վրա: Նախքան | |
| | |օգտագործելը` | |
| | |բջիջները հալեցվում | |
| | |են, լվացվում և | |
| | |սուսպենզավորվում են | |
| | |իզոտոնիկ նատրիումի | |
| | |քլորիդի լուծույթի | |
| | |կամ էրիթրոցիտների | |
| | |համար նախատեսված | |
| | |լուծույթի մեջ: | |
|_____________________________________________________________________|
|1-ին, 3-րդ, 4-րդ, 5-րդ, 6-րդ և 7-րդ կետերում նշված բոլոր |
|բաղադրամասերը պատրաստվում են ամբողջական արյան հավաքագրման օրը` |
|բացառությամբ լվացված էրիթրոցիտների |
._____________________________________________________________________.
II. Պլազմայի ստացման եղանակները և որակին ներկայացվող պահանջները
._____________________________________________________________________.
|1. |Թարմ սառեցված պլազմա |Պատրաստվում է |ծավալը` 200+-20 մլ |
| |(ԹՍՊ) |ամբողջական արյունից`|VIII գործոն` սովորաբար|
| | |ցենտրիֆուգման |(սառեցումից և |
| | |եղանակով կամ |հալեցումից հետո)` >=70|
| | |պլազմաֆերեզի մեթոդով|տոկոս մնացորդային |
| | |և սառեցվում է: |բջիջներ` էրիթրոցիտներ`|
| | | |<6.0*10.9 իտր="">
| | | |լեյկոցիտներ` |
| | | |<0.1*10.9 իտր="">
| | | |թրոմբոցիտներ` |
| | | |<50 *10.9/լիտր="" գույնի="">
| | | |փոփոխության և |
| | | |փաթիլավորման |
| | | |բացակայություն |
|___|_____________________|____________________|______________________|
|2. |Կրիոպրեցիպիտատ |Պատրաստվում է թարմ |ծավալը` 30-40 միլիլիտր|
| | |սառեցված պլազմայից: |VIII գործոն` >70 IU |
| | | |միավորի համար |
| | | |ֆիբրինոգեն` >140 մլգ` |
| | | |մեկ միավորի համար Ֆոն |
| | | |Վիլեբրանտի գործոն |
| | | |> 100 IU միավորի համար|
._____________________________________________________________________.
III. Թրոմբոցիտների ստացման եղանակները և որակին ներկայացվող
պահանջները
._____________________________________________________________________.
|1. |Թրոմբոցիտար զանգված |Պատրաստվում է թարմ |ծավալը` > 40 միլիլիտր`|
| | |ամբողջական արյունից |յուրաքանչյուր 60*10.9 |
| | |հեռացնելով |թրոմբոցիտների համար |
| | |էրիթրոցիտները, |վերջնական |
| | |լեյկոցիտները և |թրոմբոցիտների |
| | |պլազմայի մի մասը: |յուրաքանչյուր |
| | | |միավորում 60*10.9 |
| | | |վերջնական |
| | | |թրոմբոցիտների |
| | | |յուրաքանչյուր |
| | | |միավորում լեյկոցիտներ`|
| | | |- պատրաստված |
| | | |լեյկոթրոմբոցիտար |
| | | |շերտից` <0.05*10.9>
| | | |- պատրաստված |
| | | |թրոմբոցիտներով հարուստ|
| | | |պլազմայից` <0.2*10.9>
| | | |pH չափում են (22 oC) |
| | | |պիտանիության ժամկետի |
| | | |վերջում` >6.4 |
|___|_____________________|____________________|______________________|
|2. |Թրոմբոցիտներ` ստացված|Պատրաստվում է մեկ |ծավալը` >40 միլիլիտր` |
| |աֆերեզի եղանակով |դոնորի թրոմբոցիտների|յուրաքանչյուր 60*10.9 |
| | |աֆերեզի միջոցով` |թրոմբոցիտների համար |
| | |կիրառելով բջիջների |թրոմբոցիտների քանակը |
| | |անջատման |>200*10.9/միավոր, |
| | |ավտոմատացված սարքը: |նորածնային և մանկական|
| | | |տարիքի համար` |
| | | |նվազագույնը 50*10.9 |
| | | |մնացորդային |
| | | |լեյկոցիտների քանակը` |
| | | |<0.3*10.9`>
| | | |յուրաքանչյուր միավորի |
| | | |համար |
| | | |pH չափում են (22 oC) |
| | | |պիտանիության ժամկետի |
| | | |վերջում` >6.4 |
._____________________________________________________________________.