06.01.2025 -
i
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
ՈՐՈՇՈՒՄ
28 փետրվարի 2019 թվականի N 168-Ն
ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅԱՆ ՁԵՎԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
(վերնագիրը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
Հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածի 3-րդ մասը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
1. Հաստատել`
1) կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման կարգը` համաձայն N 1 հավելվածի.
2) կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգը` համաձայն N 2 հավելվածի.
3) կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկը` համաձայն N 3 հավելվածի.
4) փորձաքննության եզրակացության ձևը` համաձայն N 4 հավելվածի:
(1-ին կետը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
i
2. Ուժը կորցրած ճանաչել Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» N 63 որոշումը:
3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
|
Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ |
Ն. Փաշինյան |
|
2019 թ. մարտի 7
Երևան
|
|
Հավելված N 1
ՀՀ կառավարության
2019 թվականի փետրվարի 28-ի
N 168-Ն որոշման
ԿԱՐԳ
ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ
1. Սույն կարգով կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետությունում հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) (այսուհետ` կլինիկական փորձարկումներ) թույլտվության տրամադրման հետ կապված հարաբերությունները:
i
2. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն հաստատված` Հայաստանի Հանրապետությունում պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններով սահմանված հասկացությունները նույն իմաստով կիրառելի են նաև սույն կարգում:
3. Կլինիկական փորձարկումների իրականացման թույլտվությունը տալիս է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ` լիազոր մարմին)` հաստատելով փորձարկման ծրագիրը և կից փաստաթղթերը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպության (այսուհետ` կազմակերպություն) փորձագիտական դրական եզրակացության և կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի (այսուհետ` էթիկայի հանձնաժողով) կողմից տրված դրական եզրակացության հիման վրա:
4. Թույլտվություն ստանալու նպատակով հայտատու կարող է հանդես գալ պատվիրատուն կամ նրա կողմից Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիազորված անձը (այսուհետ` հայտատու):
5. Հայտատուն առձեռն կամ փոստով կամ պաշտոնական էլեկտրոնային փոստի` [email protected] հասցեով լիազոր մարմին է ներկայացնում հայտ, որն ընդունված լինելու փաստը նույն օրվա ընթացքում հաստատվում է հայտատուի էլեկտրոնային հասցեին ուղարկելով հետադարձ նամակ` միաժամանակ դրա մասին տեղեկացնելով կազմակերպությանը: Լիազոր մարմնի նամակն ստանալուց հետո մեկ օրվա ընթացքում հայտատուն անհրաժեշտ փաստաթղթերը ներկայացնում է կազմակերպություն` հայերենով և (կամ) ռուսերենով և (կամ) անգլերենով, էլեկտրոնային կամ այլ նյութական կրիչով` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 168-Ն որոշման N 3 հավելվածի համաձայն` առձեռն և (կամ) էլեկտրոնային փոստով և (կամ) էլեկտրոնային համակարգի միջոցով և (կամ) փոստային առաքմամբ: Հայտի և փաստաթղթերի ցանկի վերաբերյալ տվյալները հասանելի են www.moh.am կայքում:
6. Կազմակերպությունում հայտի և կից փաստաթղթերի գրանցումն ապահովվում է աշխատանքային օրերին և ժամերին: Ոչ աշխատանքային օրերին և ժամերին ներկայացված փաստաթղթերը համարվում են ներկայացված դրանց հաջորդող աշխատանքային օրը:
7. Կազմակերպությունում հայտի և կից փաստաթղթերի գրանցված լինելու փաստը նույն օրվա ընթացքում հաստատվում է հայտատուի էլեկտրոնային հասցեին ուղարկելով հետադարձ նամակ:
8. Կազմակերպությունը Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 168-Ն որոշման N 2 հավելվածով սահմանված կարգի համաձայն իրականացրած փորձաքննության արդյունքում կազմված փորձագիտական եզրակացությունը ներկայացնում է լիազոր մարմին` փորձաքննության ավարտին հաջորդող աշխատանքային օրը:
9. Դրական փորձագիտական եզրակացությունն ստանալուց հետո լիազոր մարմինը 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում փորձագիտական եզրակացության պատճենը տրամադրում է էթիկայի հանձնաժողովին, որին նույն օրը կազմակերպությունը փոխանցում է նաև փաստաթղթերի փաթեթը:
10. Էթիկայի հանձնաժողովը փաստաթղթերն ստանալուց հետո առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազոր մարմին է ներկայացնում եզրակացություն:
11. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածի 3-րդ մասի համաձայն` յուրաքանչյուր կլինիկական փորձարկման համար էթիկայի հանձնաժողովի անդամները պարտավոր են ստորագրել լիազոր մարմնի սահմանած ձևի հայտարարագիր շահերի բախման և գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ:
12. Էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացությունն ստանալուց հետո 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի (այսուհետ` նախարար) կողմից հրաման է ընդունվում կլինիկական փորձարկման թույլտվության տրամադրման կամ մերժման վերաբերյալ:
i
13. Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրումը, ինչպես նաև թույլտվություն ստանալուց հետո կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերում փոփոխությունների կատարումը մերժվում են «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածի 8-րդ մասով սահմանված դեպքերում: ↩
14. Բացասական փորձագիտական եզրակացության դեպքում էթիկական տեսանկյունից գնահատում չի կատարվում և կլինիկական փորձարկման թույլտվության տրամադրումը մերժվում է` մերժման վերաբերյալ նախարարի կողմից ընդունելով հրաման` փորձագիտական եզրակացությունն ստանալուց հետո 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում:
15. Կլինիկական փորձարկման թույլտվության տրամադրման կամ մերժման մասին նախարարի հրամանն ընդունելուց հետո 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուղարկվում է հայտատուին` էլեկտրոնային փոստի միջոցով և (կամ) փոստային առաքմամբ` թույլտվության դեպքում կցելով հաստատված փաստաթղթերը:
i
16. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածի 13-րդ մասի համաձայն` լիազոր մարմինը վարում է թույլատրված և մերժված կլինիկական փորձարկումների գրանցամատյան` լիազոր մարմնի սահմանած ձևին համապատասխան` ներառելով տվյալներ հայտատուի, փորձարկվող արտադրանքի, փորձարկման նպատակի, սկզբի և ավարտի մասին, ապահովելով տեղադրումը պաշտոնական ինտերնետային կայքում: Տեղեկատվությունը պետք է հասանելի լինի www.moh.am կայքում:
16. (2-րդ 16-րդ մասն ուժը կորցրել է 06.01.2025 թվականից` 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում) ↩
i
17. Այլ երկրներում կլինիկական փորձարկումների փուլում գտնվող դեղերը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը կյանքին վտանգ սպառնացող հիվանդություններով տառապող հիվանդների բուժման նպատակով կիրառելու (այսուհետ` կարեկցական բուժում) համար «Դեղերի մասին» օրենքի 14-րդ հոդվածի 17-րդ մասի համաձայն անհրաժեշտ է լիազոր մարմնի թույլտվությունը, որը տրամադրվում է կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման կարգով` ներկայացնելով Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 168-Ն որոշման N 3 հավելվածով սահմանված ցանկի փաստաթղթերը:
(17-րդ կետը լրաց. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
(հավելված 1-ը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
Հավելված N 2
ՀՀ կառավարության
2019 թվականի փետրվարի 28-ի
N 168-Ն որոշման
ԿԱՐԳ
ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ
1. Սույն կարգով կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության հետ կապված իրավահարաբերությունները:
2. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպության (այսուհետ` կազմակերպություն) փորձագետը (փորձագետներ) «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածի 3-րդ մասի համաձայն յուրաքանչյուր կլինիկական փորձարկման համար պարտավոր են ստորագրել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ` լիազոր մարմին) սահմանած ձևի հայտարարագիր շահերի բախման և գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ:
3. Փորձաքննությունն սկսվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 168-Ն որոշման N 1 հավելվածին համապատասխան, կազմակերպության կողմից հայտն ստանալու մասին հայտատուին ծանուցվելուց հետո, փորձաքննության համար սահմանված պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթղթերի առկայության դեպքում: ↩
(3-րդ կետը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
4. Փորձաքննությունն իրականացվում է ընդհանուր և պարզեցված ընթացակարգերով: Ընդհանուր ընթացակարգով փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 60 օրացուցային օր է` բացառությամբ վերարտադրված դեղի կենսահամարժեքությունը հետազոտելու նպատակով և Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի գրանցումից հետո իրականացվող կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության, երբ փորձաքննության տևողությունն առավելագույնը 20 օրացուցային օր է: Պարզեցված ընթացակարգը կիրառվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրի իրավասու մարմնի տրամադրած կլինիկական փորձարկման թույլտվության առկայության դեպքում: Պարզեցված ընթացակարգի առավելագույն տևողությունը 10 օրացուցային օր է: Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության համար ներկայացված փաստաթղթերում կատարված փոփոխությունների փորձաքննության տևողությունն առավելագույնը 30 օրացուցային օր է` բացառությամբ պարզեցված ընթացակարգով թույլատրված կլինիկական փորձարկումների փոփոխված փաստաթղթերի փորձաքննության, երբ առավելագույն տևողությունը 5 օրացուցային օր է: ↩
(4-րդ կետը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
5. Փորձաքննության առաջին փուլում առավելագույնը 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում կատարվում է հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերի նախնական ուսումնասիրություն, ներառյալ փաստաթղթերի փաթեթի ամբողջականության, համալրվածության և ձևավորման ճշտության ստուգումը, որի արդյունքների մասին (ներառյալ թերի կամ բացակայող փաստաթղթերը և տվյալները) հայտատուն գրավոր ծանուցվում է` փոստային առաքմամբ կամ էլեկտրոնային փոստի միջոցով:
6. Փորձաքննության առաջին փուլի արդյունքների մասին պատշաճ կարգով ծանուցումից հետո 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում անհրաժեշտ փաստաթղթերը չներկայացնելու դեպքում հայտը մերժվում է ներկայացված փաստաթղթերի և (կամ) տվյալների թերի լինելու հիմքով: Նշված ժամանակահատվածը չի հաշվարկվում փորձաքննության իրականացման ընդհանուր ժամկետի մեջ:
7. Փորձաքննության երկրորդ փուլում ներկայացված փաստաթղթերը ենթարկվում են փորձաքննության` գնահատելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված պահանջներին ներկայացված փաստաթղթերի և տվյալների համապատասխանությունը, որակի ապահովման փաստաթղթերը, անվտանգության և արդյունավետության նախակլինիկական և (կամ) կլինիկական հետազոտությունների (առկայության դեպքում) արդյունքները, օգուտ/վտանգ հարաբերակցությունը, փորձարկման ծրագրի գիտական հիմնավորումը, ընթացակարգերի համապատասխանությունը դրված նպատակներին, հետազոտության ընթացքում ստացված տվյալների հավաստիության ապահովման միջոցառումները` հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած միջազգային մասնագիտական կազմակերպությունների ընդունած և Եվրասիական տնտեսական միության փաստաթղթերը: ↩
(7-րդ կետը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
8. Փորձաքննության արդյունքները կազմակերպությունում ամփոփվում են, և կազմվում է փորձաքննության եզրակացություն` N 4 հավելվածի համաձայն, որը փորձաքննության ավարտին հաջորդող աշխատանքային օրը ներկայացվում է լիազոր մարմին` փորձաքննության արդյունքների մասին գրավոր ծանուցելով նաև հայտատուին` էլեկտրոնային փոստի միջոցով: ↩
(8-րդ կետը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
9. Կազմակերպության կողմից հիմնավորված գրավոր պահանջի առկայության դեպքում փորձաքննության ընթացքում հայտատուն ներկայացնում է սույն որոշմամբ պահանջված փաստաթղթերում բացակայող տվյալներ, որոնց ներկայացման առավելագույն ժամկետը 50 աշխատանքային օր է` դրա մասին ծանուցումն ստանալու օրվանից հաշվված: Առաջին պահանջին հաջորդող հարցումները թույլատրվում են միայն այն դեպքում, երբ անհրաժեշտ են պարզաբանումներ նախորդին ի պատասխան ուղարկված նյութերի վերաբերյալ:
10. Սույն կարգի 9-րդ կետում նշված ժամկետը լրանալուց հետո պահանջված տվյալները չներկայացվելու դեպքում փորձաքննությունը դադարեցվում է և կազմվում է թույլտվության տրամադրումը մերժելու վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացություն:
11. Անկախ փորձաքննության արդյունքից, ինչպես նաև հայտատուի կողմից փորձաքննությունից հրաժարվելու դեպքում փորձաքննության ներկայացված փաստաթղթերը և պետական տուրքը հետ չեն վերադարձվում` ապահովելով փաստաթղթերի մշտական պահպանությունը և հաշվառումը: ↩
(11-րդ կետը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
(2-րդ հավելվածը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
Հավելված N 3
ՀՀ կառավարության
2019 թվականի փետրվարի 28-ի
N 168-Ն որոշման
ՑԱՆԿ
ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ՀԱՄԱՐ ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ
1. Կլինիկական փորձարկման թույլտվություն ստանալու հայտ` կլինիկական փորձարկման տեսակի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի նկարագրությամբ և կցվող փաստաթղթերի վերաբերյալ տեղեկություններով:
2. Դիմում` կարեկցական բուժման թույլտվություն ստանալու համար` հիվանդության, կիրառվող հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի նկարագրությամբ և կցվող փաստաթղթերի վերաբերյալ տեղեկություններով:
3. Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի (արտադրանքներ) որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ փաստաթղթերի փաթեթ` «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած միջազգային մասնագիտական կազմակերպությունների ընդունած ձևաչափով` բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի գրանցումից հետո իրականացվող կլինիկական փորձարկումների: Կարեկցական բուժման համար կիրառվող հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի հայտին կից ներկայացվում է արտադրատարածք(ներ)ի պատշաճ արտադրական գործունեության համապատասխանության հավաստագիր, իսկ սույն կետով սահմանված այլ փաստաթղթերը` առկայության դեպքում: ↩
(3-րդ կետը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
4. Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պիտակի և փաթեթի գունավոր պատկեր:
5. Այլ երկրների իրավասու մարմինների կողմից կլինիկական փորձարկման կամ կարեկցական բուժման թույլտվության մասին տվյալներ (առկայության դեպքում):
6. Կլինիկական փորձարկման կամ կարեկցական բուժման ծրագիր` հայերենով (թարգմանության դեպքում կցել բնօրինակը):
7. Անհատական գրանցման քարտի ձև:
8. Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի բնութագիր հետազոտողի համար (հետազոտողի բրոշյուր) կամ գրանցված դեղի ընդհանուր բնութագիր` հայերենով (թարգմանության դեպքում` կցել բնօրինակը):
9. Փորձարկման մասին տեղեկացված համաձայնության ձև` հայերենով (թարգմանության դեպքում` կցել բնօրինակը):
10. Փորձարկվողին տրամադրվող լրացուցիչ տեղեկատվություն` հայերենով (առկայության դեպքում):
11. Տվյալներ հետազոտողի (հետազոտողներ) մասին` հայերենով` ներառելով մասնագիտական կրթության և աշխատանքային փորձի վերաբերյալ տեղեկություններ:
12. Տեղեկություններ կլինիկական փորձարկման (կարեկցական բուժման) մեջ ընդգրկված բժշկական կամ անասնաբուժական հաստատության (հաստատությունների) վերաբերյալ` նշելով անվանումը, լիցենզիայի համարը և կցելով լիցենզիայի պատճենը:
(12-րդ կետը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
13. Պատվիրատուի և (կամ) պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության (կազմակերպությունների) և կլինիկական փորձարկման մեջ ընդգրկվող բժշկական կամ անասնաբուժական հաստատության (հաստատությունների) միջև պայմանագրի նախագիծ:
(13-րդ կետը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
14. Փորձարկվողի ապահովագրությունը հավաստող փաստաթղթի պատճենը (նվազագույն ապահովագրավճարը` 500 000 դրամի չափով)` բացառությամբ գրանցումից հետո դեղի կիրառման ընթացքում իրականացվող կլինիկական փորձարկումների:
15. Կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության համար սահմանված պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթուղթ: ↩
(15-րդ կետը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
16. Կլինիկական փորձարկումները դադարեցնելուց կամ ավարտելուց հետո Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխանության գնահատման նպատակով մասնագիտական դիտարկումներ իրականացնելու համաձայնագիր:
(16-րդ կետը լրաց. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
17. Փորձարկման մասնակցության համար փորձարկվողների ներգրավմանն ուղղված գործողությունների նկարագրություն (գովազդային հայտարարություններ կամ այլ գործողություններ):
(18-րդ կետը լրաց. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
18. Փորձարկվողներին վճարումներ կամ փոխհատուցումներ կատարելու վերաբերյալ տեղեկություններ (առկայության դեպքում):
(18-րդ կետը լրաց. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
(3-րդ հավելվածը փոփ. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)
Հավելված N 4
ՀՀ կառավարության
2019 թվականի փետրվարի 28-ի
N 168-Ն որոշման
ՁԵՎ
|
ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ N |
|
1. Կլինիկական փորձարկման տվյալներ |
|
1) Կլինիկական փորձարկման ծրագրի անվանում |
|
|
2) Կլինիկական փորձարկման ծրագրի
համար |
|
|
3) Կլինիկական փորձարկման ծրագրի
տարբերակ |
|
|
4) Կլինիկական փորձարկման համար |
|
|
5) Հիվանդություն կամ առողջական վիճակ |
|
|
6) Կլինիկական փորձարկման շրջանակ |
|
|
7) Կլինիկական փորձարկման նախագիծ |
|
|
8) Կլինիկական փորձարկման տեսակ |
|
|
9) Պացիենտների տարիքային խումբ, սեռ, հետազոտվողների խումբ (Անասնաբուժական հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի դեպքում կենդանիների տեսակ(ներ)ը) |
|
|
10) Կլինիկական փորձարկման ծրագրի տևողություն |
|
|
11) Կլինիկական փորձարկման նպատակ |
|
|
12) Հետազոտության կենտրոն(ներ)
Հայաստանում |
|
|
13) Հետազոտության կենտրոն(ներ) այլ երկրներում (առկայության դեպքում) |
|
|
2. Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի տվյալներ |
|
1) Հետազոտվող դեղագործական
արտադրանքի անվանում |
|
|
2) Հետազոտվող դեղագործական
արտադրանքի ծածկագիր |
|
|
3) Դեղանյութ(եր)ի համընդհանուր անվանում(ներ) |
|
|
4) ԱԲՔ(ATC) ծածկագիր
(առկայության դեպքում) |
|
|
5) Դեղաձև |
|
|
6) Դեղաչափ |
|
|
7) Կիրառման ուղի |
|
|
8) Ընդունման առավելագույն տևողություն |
|
|
9) Ընդունման առավելագույն թույլատրելի դեղաչափ |
|
|
10) Բացթողման հսկում իրականացնող արտադրատարածք(ներ)ի տվյալներ
(անվանում, հասցե) |
|
|
11) ՀՀ գրանցման հավաստագրի համար (առկայության դեպքում) |
|
|
12) Հետազոտվող դեղագործական
արտադրանքի տեսակ |
|
|
13) Բժշկական արտադրատեսակի
բնութագիր (առկայության դեպքում) |
|
|
14) Պլացեբոյի վերաբերյալ տեղեկություններ (առկայության դեպքում) |
|
|
15) Համեմատական (comparator) դեղի վերաբերյալ տեղեկություններ
(առկայության դեպքում) |
|
|
3. Պատվիրատուի և հայտատուի տվյալներ |
|
1) Պատվիրատու (անվանում, հասցե) |
|
|
2) Հայտատու (անվանում, հասցե) |
|
|
4. Եզրահանգում |
| 1) Փորձաքննության տեսակ |
|
| 2) Փորձաքննության արդյունքներ |
|
(4-րդ հավելվածը լրաց. 27.12.24 թիվ 2088-Ն որոշում)