100.0028.230617
ԳՐԱՆՑՎԱԾ Է
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
ԱՐԴԱՐԱԴԱՏՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅԱՆ ԿՈՂՄԻՑ
«23» 06 2017 Թ.
ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԹԻՎ 10017248
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ ՀՐԱՄԱՆ
7 հունիսի 2017 թվականի N 28-Ն
ԴԵՂ ԱՐՏԱԴՐՈՂԻ ՈՐԱԿԱՎՈՐՎԱԾ ԱՆՁԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Հիմք ընդունելով Հայաստանի Հանրապետության «Դեղերի մասին» օրենքի 18-րդ հոդված 12-րդ մասը
ՀՐԱՄԱՅՈՒՄ ԵՄ`
1. Հաստատել դեղ արտադրողի որակավորված անձին ներկայացվող պահանջները` համաձայն Հավելվածի:
Հավելված
Հայաստանի Հանրապետության
առողջապահության նախարարի
2017 թ. հունիսի 7-ի
թիվ 28-Ն հրամանի
ԴԵՂ ԱՐՏԱԴՐՈՂԻ ՈՐԱԿԱՎՈՐՎԱԾ ԱՆՁԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ
1. Սույնով սահմանվում են դեղ արտադրողի որակավորված անձի (այսուհետ` որակավորված անձ) որակավորմանը և փորձառությանը ներկայացվող պահանջները:
2. Որակավորված անձը իրականացնում է սերիայի հավաստագրում և բացթողում` երաշխավորելով, որ այն արտադրված է դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին և գրանցման փաստաթղթերին համապատասխան:
3. Որակավորված անձը պետք է ունենա դեղագիտական կամ բժշկական կամ քիմիադեղագործական կամ քիմիական կամ դեղատեխնոլոգիական կամ կենսաբանական կամ անասնաբուժական առնվազն չորս տարի տևողությամբ բարձրագույն կրթություն` ներկայացնելով ներքոհիշյալ առարկաներից դասընթացներին մասնակցությունը հավաստող փաստաթղթեր`
1) Կիրառական ֆիզիկա,
2) Ընդհանուր և անօրգանական քիմիա,
3) Օրգանական քիմիա,
4) Անալիտիկ քիմիա,
5) Դեղագործական քիմիա,
6) Կենսաքիմիա,
7) Ֆիզիոլոգիա,
8) Մանրէաբանություն,
9) Դեղաբանություն,
10) Դեղերի տեխնոլոգիա,
11) Թունաբանություն,
12) Ֆարմակոգնոզիա:
4. ՈՒսումնական գործընթացը կարող է լինել երեք և կես տարի, եթե այն շարունակվում է տեսական ու գործնական դասընթացներից բաղկացած վերապատրաստմամբ ևս մեկ տարի, որը ներառում է առնվազն 6-ամսյա վերապատրաստում դեղատանը, իսկ ուսուցումը եզրափակվում է համապատասխան քննությամբ` բարձրագույն ուսումնական հաստատությունում:
5. Բժշկական գազեր արտադրողի որակավորված անձը կարող է ունենալ նաև ֆիզիկատեխնիկական որակավորում, իսկ ռադիոակտիվ դեղեր արտադրողի որակավորված անձը` միջուկային ֆիզիկայի և (կամ) ռադիոֆիզիկայի բնագավառում որակավորում` սույն պահանջների 2-րդ կետում թվարկված դասընթացներին մասնակցությունը հավաստող փաստաթղթերի առկայության դեպքում:
6. Որակավորված անձը պետք է ունենա արտադրությունում աշխատելու առնվազն երեք տարվա աշխատանքային փորձ` ընդգրկված լինելով դեղերի որակի հսկման կամ որակի ապահովման կամ արտադրական գործընթացներում, որից առնվազն մեկ տարին` այն արտադրական գործընթացներում (ոչ ստերիլ, ստերիլ, կենսաբանական, բուսական, հոմեոպաթային դեղերի արտադրություն, փաթեթավորում, որակի հսկում), որոնք համապատասխանում են նախատեսվող գործունեությունը:
7. Դեղերի արտադրության որակի հսկման կամ որակի ապահովման կամ արտադրական գործընթացներում երեք տարվա աշխատանքային փորձ ունեցող մասնագետը երեք տարուց ավելի աշխատանքային գործունեության ընդհատման դեպքում որակավորված անձի պաշտոնում աշխատելու համար պետք է ունենա առնվազն 6-ամսյա աշխատանքային փորձ` համապատասխան արտադրական գործընթացներում:
8. Մասնագետի գործունեությունը որակավորված անձի պաշտոնում դադարեցվում է, եթե նրա կողմից այդ ընթացքում երեք անգամ իրականացվել է Հայաստանի Հանրապետությունում հաստատված որակի ցուցանիշներին չհամապատասխանող արտադրանքի սերիայի բացթողում:
9. Սույն պահանջների 8-րդ կետով նախատեսված կարգով որակավորված անձի գործունեության դադարեցումից հետո մասնագետը կարող է կրկին հավակնել աշխատանքի որակավորված անձի պաշտոնում, եթե գործունեության դադարեցումից հետո աշխատել է համապատասխան որակի հսկման կամ որակի ապահովման կամ արտադրական գործընթացներում առնվազն երեք տարի, որից վեց ամիսը` վերանշանակումից անմիջապես առաջ: