(ուժը կորցրել է 28.06.2019 թիվ 33-Ն հրաման)
i
100.0005.010711
ԳՐԱՆՑՎԱԾ Է
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
ԱՐԴԱՐԱԴԱՏՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅԱՆ ԿՈՂՄԻՑ
«01» 07 2011 Թ.
ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԹԻՎ 10011306
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ ՀՐԱՄԱՆ
17 մայիսի 2011 թվականի N 05-Ն
i
ԴԵՂԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԱՆՑԿԱՑՆԵԼՈՒ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅՈՒՆ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՀԱՄԱՐ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ԵՎ ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՐՑԵՐԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿԱՆՈՆԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Հիմք ընդունելով Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» N 63 որոշմամբ հաստատված «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգ»-ի 6-րդ և 8-րդ կետերի պահանջները և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի օգոստոսի 15-ի N 1300-Ն որոշմամբ հաստատված Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կանոնադրության 12-րդ կետի «դ» ենթակետը.
ՀՐԱՄԱՅՈՒՄ ԵՄ`
1. Հաստատել`
1) դեղերի կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելու թույլտվություն ստանալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը` համաձայն հավելված N 1-ի,
2) էթիկայի հարցերի հանձնաժողովի կանոնադրությունը` համաձայն հավելված N 2-ի:
2. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի ղեկավար Սուրեն Քրմոյանին` ներկայացնել սույն հրամանը Հայաստանի Հանրապետության արդարադատության նախարարություն` պետական իրավական փորձաքննության:
Հավելված 1
ՀՀ առողջապահության նախարարի
2011 թվականի մայիսի 17-ի
N 05-Ն որոշման
ՑԱՆԿ
ԴԵՂԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԱՆՑԿԱՑՆԵԼՈՒ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅՈՒՆ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՀԱՄԱՐ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ
1. Դիմում` ՀՀ առողջապահության նախարարի անունով կլինիկական հետազոտություն անցկացնելու թույլտվություն ստանալու մասին,
2. Կլինիկական հետազոտության (փորձարկման) ծրագիր - հայերեն լեզվով, թարգմանության դեպքում` անգլերեն կամ ռուսերեն բնօրինակ,
3. Հետազոտվող անձի (փորձարկվողի) անհատական գրանցման քարտը,
4. Հետազոտողի մատյանը` դեղի անվտանգության և արդյունավետության նախակլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրության արդյունքների ժողովածու-հայերեն լեզվով, թարգմանության դեպքում` անգլերեն կամ ռուսերեն բնօրինակ,
5. Հետազոտվող անձին տրամադրվող տեղեկատվության ցանկը-հայերեն, թարգմանության դեպքում` անգլերեն կամ ռուսերեն բնօրինակ,
6. Հետազոտվող անձի գրավոր տեղեկացված համաձայնությունը-հայերեն, թարգմանության դեպքում` անգլերեն կամ ռուսերեն բնօրինակ,
7. Հետազոտողի/ների մասնագիտական կրթության և աշխատանքային փորձի վերաբերյալ տեղեկություններ,
8. Կլինիկական հետազոտության պատվիրատուի և կատարողի միջև կնքված պայմանագրի պատճենը,
9. Հետազոտության մասնակիցների առողջության ապահովագրությանը վերաբերող փաստաթղթեր (առկայության դեպքում):
Հավելված 2
ՀՀ առողջապահության նախարարի
2011 թվականի մայիսի 17-ի
N 05-Ն որոշման
ԿԱՆՈՆԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆ ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՐՑԵՐԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ
I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ
1. Սույն կանոնադրությամբ սահմանվում են Էթիկայի հարցերի հանձնաժողովի (այսուհետ` Հանձնաժողով) գործառույթները և գործունեության կազմակերպման կարգը:
2. Հանձնաժողովն իրավաբանական անձ չէ, գործում է ՀՀ օրենսդրության և սույն կանոնադրության հիման վրա: Հանձնաժողովն ունի իր անվամբ ձևաթուղթ:
II. ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐՆ ՈՒ ԳՈՐԾԱՌՈՒՅԹՆԵՐԸ
3. Հանձնաժողովի հիմնական նպատակներն են`
1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում բոլոր շահագրգռված անձանց (ինչպես հետազոտվող անձանց (փորձարկվող), այնպես էլ բժիշկ-հետազոտողների) իրավունքների առավելագույն պաշտպանության, փորձարկվողների առողջության պահպանման և բնակչությանը համապատասխան երաշխիքներ ներկայացնելու համար,
2) դեղերի կլինիկական հետազոտություններին մասնակցելու կամավորության, մասնակիցների անվտանգության և իրավունքների պաշտպանության ապահովումը,
3) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման թույլտվություն ստանալու նպատակով ներկայացված փաստաթղթերի, այդ փաստաթղթերում կատարված փոփոխությունների և լրացումների նպատակահարմարության գնահատումն էթիկական նորմերի պահպանման տեսանկյունից:
4. Հանձնաժողովի գործառույթներն են`
1) դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման գնահատում էթիկական նորմերի պահպանման տեսանկյունից և դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրում,
2) նախնական և ընթացիկ հետազոտության ծրագրի և այլ փաստաթղթերի փոփոխությունների ու լրացումների գնահատում էթիկական նորմերի պահպանման տեսանկյունից և դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրում,
3) ընթացիկ հետազոտությունների մշտական հսկողություն` մասնակիցների անվտանգության և իրավունքների պաշտպանության տեսանկյունից: Հետազոտությունների դիտարկումներն անցկացվում են յուրաքանչյուր երեք ամիսը մեկ անգամ կամ անհրաժեշտության դեպքում:
III. ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒՄԸ
5. Հանձնաժողովի կազմը հաստատվում է ՀՀ առողջապահության նախարարի հրամանով:
6. Հանձնաժողովի անդամների նվազագույն թվաքանակը 9 անդամ է:
7. Հանձնաժողովի կազմում կարող են լինել տարբեր մասնագիտություններ ունեցող անձինք, հասարակական գործիչներ, ինչպես նաև անձինք, ովքեր բժշկական հետազոտություններ և/կամ էթիկական փորձաքննություն անցկացնելու փորձ ունեն:
8. Հանձնաժողովն իր գործունեությունն իրականացնում է նիստերի միջոցով, որոնք հրավիրվում են կլինիկական հետազոտությունների անցկացման հայտերն ստանալու դեպքում: Մնացած դեպքերում նիստերը համարվում են արտահերթ և կարող են հրավիրվել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի, Հանձնաժողովի նախագահի կամ Հանձնաժողովի անդամների 1/3-ի պահանջով:
9. Հանձնաժողովի անդամներին նիստերի նյութերի տրամադրման և նիստերի հրավիրման, անցկացման տեղի, ժամանակի և օրակարգի մասին իրազեկում է Հանձնաժողովի քարտուղարը` նիստի հրավիրման օրվանից առնվազն 5 օր առաջ:
10. Հանձնաժողովի նիստերը վարում է Հանձնաժողովի նախագահը, իսկ նրա բացակայության դեպքում` Հանձնաժողովի նախագահի տեղակալը:
11. Հանձնաժողովի նիստն իրավազոր է, եթե նիստին մասնակցում են հանձնաժողովի ընդհանուր թվի կեսից ավելին:
12. Հանձնաժողովի որոշումները և եզրակացություններն ընդունվում են նիստի մասնակիցների ձայների պարզ մեծամասնությամբ: Հանձնաժողովի անդամը կլինիկական հետազոտությանն ուղղակիորեն ներգրավված լինելու կամ շահերի բախման առկայության այլ դեպքերում քվեարկությանը չի մասնակցում:
13. Շահերի բախումն առաջ է գալիս այն ժամանակ, երբ հանձնաժողովի անդամը անձնական կամ կազմակերպչական շահեր է հետապնդում այնպիսի որոշումների կայացման մեջ, որոնք առնչվում են կլինիկական հետազոտությունների արդյունքների դրական լինելու հետ:
14. Շահերի բախման առկայությունը որոշվում է Հանձնաժողովի նիստում` քվեարկության միջոցով: Որոշումն ընդունվում է ձայների պարզ մեծամասնությամբ:
15. Հանձնաժողովի անդամների ձայների հավասարության դեպքում, Հանձնաժողովի նախագահի ձայնը վճռորոշ է:
16. Հետազոտողը իրավունք ունի մասնակցելու Հանձնաժողովի նիստին:
17. Հանձնաժողովն իր եզրակացության պատճենը տրամադրում է առողջապահության նախարարությանը` հայտը ստանալուց հետո 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում:
18. Հանձնաժողովի նախագահը`
1) հրավիրում է Հանձնաժողովի նիստերը և նախագահում դրանք,
2) կազմակերպում է Հանձնաժողովի աշխատանքները,
3) ստորագրում է Հանձնաժողովի որոշումները, ինչպես նաև Հանձնաժողովի գործունեությանն առնչվող մյուս փաստաթղթերը,
4) ներկայացնում է Հանձնաժողովը պետական և ոչ պետական մարմիններում և կազմակերպություններում.
5) իրականացնում է սույն կանոնադրությամբ սահմանված այլ լիազորություններ:
19. Հանձնաժողովի անդամները, Հանձնաժողովի նիստերին մասնակցելու անհնարինության դեպքում, նախապես տեղեկացնում են Հանձնաժողովի քարտուղարին:
20. Հանձնաժողովի նիստերի նախապատրաստումը, ինչպես նաև գործավարությունն ու ընդունված փաստաթղթերը Հանձնաժողովի անդամներին առաքումն իրականացնում է Հանձնաժողովի քարտուղարը:
21. Հանձնաժողովի քարտուղարը`
1) նախապատրաստում է Հանձնաժողովի նիստերը,
2) նախապատրաստում է առաջարկություններ Հանձնաժողովի աշխատանքային ծրագրերի կազմման ու կատարման վերաբերյալ,
3) անհրաժեշտության դեպքում ձևակերպում է լրացուցիչ տվյալներ ներկայացնելու կամ ներկայացված նյութերում հայտնաբերված թերությունները վերացնելու համապատասխան պահանջներ,
4) կլինիկական հետազոտության վերաբերյալ լրացուցիչ պարզաբանումների ներկայացման անհրաժեշտության դեպքում հետազոտողին ծանուցում է նիստի օրվա մասին, ինչպես նաև լրացուցիչ դեպքերում հրավիրում է այլ մասնագետների,
5) վերլուծում է Հանձնաժողովի գործունեությանը վերաբերող հարցերը և արդյունքների մասին զեկուցում Հանձնաժողովի նախագահին,
6) իրականացնում է սույն կանոնադրությամբ սահմանված այլ լիազորություններ: