ԴԵՂ ԱՐՏԱԴՐՈՂԻ ՈՐԱԿԱՎՈՐՎԱԾ ԱՆՁԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

100.0028.230617

ԳՐԱՆՑՎԱԾ Է
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
ԱՐԴԱՐԱԴԱՏՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅԱՆ ԿՈՂՄԻՑ

                                      «23»        06            2017 Թ.

                                        ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԹԻՎ 10017248

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ ՀՐԱՄԱՆ

7 հունիսի 2017 թվականի N 28-Ն

ԴԵՂ ԱՐՏԱԴՐՈՂԻ ՈՐԱԿԱՎՈՐՎԱԾ ԱՆՁԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով Հայաստանի Հանրապետության «Դեղերի մասին» օրենքի 18-րդ հոդված 12-րդ մասը

ՀՐԱՄԱՅՈՒՄ ԵՄ`

1. Հաստատել դեղ արտադրողի որակավորված անձին ներկայացվող պահանջները` համաձայն Հավելվածի:

Հավելված

Հայաստանի Հանրապետության

առողջապահության նախարարի

2017 թ. հունիսի 7-ի

թիվ 28-Ն հրամանի

ԴԵՂ ԱՐՏԱԴՐՈՂԻ ՈՐԱԿԱՎՈՐՎԱԾ ԱՆՁԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ

1. Սույնով սահմանվում են դեղ արտադրողի որակավորված անձի (այսուհետ` որակավորված անձ) որակավորմանը և փորձառությանը ներկայացվող պահանջները:

2. Որակավորված անձը իրականացնում է սերիայի հավաստագրում և բացթողում` երաշխավորելով, որ այն արտադրված է դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին և գրանցման փաստաթղթերին համապատասխան:

3. Որակավորված անձը պետք է ունենա դեղագիտական կամ բժշկական կամ քիմիադեղագործական կամ քիմիական կամ դեղատեխնոլոգիական կամ կենսաբանական կամ անասնաբուժական առնվազն չորս տարի տևողությամբ բարձրագույն կրթություն` ներկայացնելով ներքոհիշյալ առարկաներից դասընթացներին մասնակցությունը հավաստող փաստաթղթեր`

1) Կիրառական ֆիզիկա,

2) Ընդհանուր և անօրգանական քիմիա,

3) Օրգանական քիմիա,

4) Անալիտիկ քիմիա,

5) Դեղագործական քիմիա,

6) Կենսաքիմիա,

7) Ֆիզիոլոգիա,

8) Մանրէաբանություն,

9) Դեղաբանություն,

10) Դեղերի տեխնոլոգիա,

11) Թունաբանություն,

12) Ֆարմակոգնոզիա:

4. ՈՒսումնական գործընթացը կարող է լինել երեք և կես տարի, եթե այն շարունակվում է տեսական ու գործնական դասընթացներից բաղկացած վերապատրաստմամբ ևս մեկ տարի, որը ներառում է առնվազն 6-ամսյա վերապատրաստում դեղատանը, իսկ ուսուցումը եզրափակվում է համապատասխան քննությամբ` բարձրագույն ուսումնական հաստատությունում:

5. Բժշկական գազեր արտադրողի որակավորված անձը կարող է ունենալ նաև ֆիզիկատեխնիկական որակավորում, իսկ ռադիոակտիվ դեղեր արտադրողի որակավորված անձը` միջուկային ֆիզիկայի և (կամ) ռադիոֆիզիկայի բնագավառում որակավորում` սույն պահանջների 2-րդ կետում թվարկված դասընթացներին մասնակցությունը հավաստող փաստաթղթերի առկայության դեպքում:

6. Որակավորված անձը պետք է ունենա արտադրությունում աշխատելու առնվազն երեք տարվա աշխատանքային փորձ` ընդգրկված լինելով դեղերի որակի հսկման կամ որակի ապահովման կամ արտադրական գործընթացներում, որից առնվազն մեկ տարին` այն արտադրական գործընթացներում (ոչ ստերիլ, ստերիլ, կենսաբանական, բուսական, հոմեոպաթային դեղերի արտադրություն, փաթեթավորում, որակի հսկում), որոնք համապատասխանում են նախատեսվող գործունեությունը:

7. Դեղերի արտադրության որակի հսկման կամ որակի ապահովման կամ արտադրական գործընթացներում երեք տարվա աշխատանքային փորձ ունեցող մասնագետը երեք տարուց ավելի աշխատանքային գործունեության ընդհատման դեպքում որակավորված անձի պաշտոնում աշխատելու համար պետք է ունենա առնվազն 6-ամսյա աշխատանքային փորձ` համապատասխան արտադրական գործընթացներում:

8. Մասնագետի գործունեությունը որակավորված անձի պաշտոնում դադարեցվում է, եթե նրա կողմից այդ ընթացքում երեք անգամ իրականացվել է Հայաստանի Հանրապետությունում հաստատված որակի ցուցանիշներին չհամապատասխանող արտադրանքի սերիայի բացթողում:

9. Սույն պահանջների 8-րդ կետով նախատեսված կարգով որակավորված անձի գործունեության դադարեցումից հետո մասնագետը կարող է կրկին հավակնել աշխատանքի որակավորված անձի պաշտոնում, եթե գործունեության դադարեցումից հետո աշխատել է համապատասխան որակի հսկման կամ որակի ապահովման կամ արտադրական գործընթացներում առնվազն երեք տարի, որից վեց ամիսը` վերանշանակումից անմիջապես առաջ: