ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
ՈՐՈՇՈՒՄ
17 օգոստոսի 2023 թվականի N 1397-Ն
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 45-րդ հոդվածի 5-րդ մասը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
1. Սահմանել Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում իրականացվող փորձաքննությունների վճարները` համաձայն հավելվածի:
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
3. Սույն որոշումը գործում է մինչև 2024 թվականի դեկտեմբերի 31-ը:
Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ Ն. Փաշինյան
2023 թ. օգոստոսի 17
Երևան
Հավելված
ՀՀ կառավարության
2023 թվականի օգոստոսի 17-ի
N 1397-Ն որոշման
ՎՃԱՐՆԵՐ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ
._____________________________________________________________________.
|NN |Փորձաքննության տեսակը |Փորձաքննության|
|ը/կ| |վճարի չափը` |
| | |ներառյալ |
| | |ավելացված |
| | |արժեքի հարկը |
| | |(դրամ) |
|_____________________________________________________________________|
|1. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների պետական |
|գրանցման, հետգրանցումային փոփոխությունների նպատակով անվտանգության, |
|որակի ու արդյունավետության փորձաքննության, ինչպես նաև գրանցման |
|դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում` բժշկական արտադրատեսակի անվտան- |
|գության, որակի ու արդյունավետության գնահատում չպահանջող փոփոխություն-|
|ների փորձաքննության վճարները |
|_____________________________________________________________________|
|1) |Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակի անվտան- | |
| |գության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննու- | |
| |թյուն` կախված դրա կիրառման հնարավոր ռիսկի դասից | |
|___|__________________________________________________|______________|
|ա. |դաս 1 |250 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|բ. |դաս 2ա |380 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|գ. |դաս 2բ |500 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|դ. |դաս 3 |630 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|2) |Եվրասիական տնտեսական միության ընթացակարգերով | |
| |գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակի անվտան- | |
| |գության, որակի ու արդյունավետության գնահատման | |
| |վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայ- | |
| |նեցում` կախված դրա կիրառման հնարավոր ռիսկի դասից | |
|___|__________________________________________________|______________|
|ա. |դաս 1 |200 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|բ. |դաս 2ա |300 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|գ. |դաս 2բ |410 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|դ. |դաս 3 |510 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|3) |Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում անվտան- | |
| |գության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննու- | |
| |թյուն պահանջող փոփոխությունների փորձաքննություն` | |
| |կախված դրա կիրառման հնարավոր ռիսկի դասից | |
|___|__________________________________________________|______________|
|ա. |դաս 1 |120 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|բ. |դաս 2ա |184 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|գ. |դաս 2բ |245 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|դ. |դաս 3 |300 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|4) |Եվրասիական տնտեսական միության ընթացակարգերով | |
| |բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում | |
| |փոփոխություններ կատարելու նպատակով բժշկական | |
| |արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու արդյունա- | |
| |վետության գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական | |
| |եզրակացության համաձայնեցում` կախված դրա կիրառման | |
| |հնարավոր ռիսկի դասից | |
|___|__________________________________________________|______________|
|ա. |դաս 1 |60 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|բ. |դաս 2ա |80 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|գ. |դաս 2բ |100 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|դ. |դաս 3 |150 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|5) |Գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերում` |20 000 |
| |բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության, որակի ու | |
| |արդյունավետության գնահատում չպահանջող փոփոխու- | |
| |թյունների փորձաքննության իրականացում | |
|_____________________________________________________________________|
|2. Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների |
|ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագիր տրամադրելու նպատակով |
|իրականացվող փորձաքննությունների վճարները |
|_____________________________________________________________________|
|1) |Գրանցված բժշկական արտադրատեսակների փորձաքննություն| |
|___|__________________________________________________|______________|
|ա. |մեկից մինչև 5 անվանման* համար |10 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|բ. |6-ից մինչև 20 անվանման* համար |20 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|գ. |21 և ավելի անվանման* դեպքում` յուրաքանչյուր |1000 |
| |անվանման համար | |
|___|__________________________________________________|______________|
|2) |Չգրանցված բժշկական արտադրատեսակների փորձաքննու- | |
| |թյուն | |
|___|__________________________________________________|______________|
|ա. |մեկից մինչև 5 անվանման* համար |15 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|բ. |6-ից մինչև 20 անվանման* համար |30 000 |
|___|__________________________________________________|______________|
|գ. |21 և ավելի անվանման* դեպքում` յուրաքանչյուր |1500 |
| |անվանման համար | |
|_____________________________________________________________________|
|3. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների արտադրու- |
|թյան կամ սպասարկման լիցենզիա տրամադրելու նպատակով իրականացվող |
|փորձաքննությունների վճարները |
|_____________________________________________________________________|
|1) |Բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզիա |240 000 |
| |տրամադրելու նպատակով իրականացվող փորձաքննություն | |
|___|__________________________________________________|______________|
|2) |Բժշկական արտադրատեսակների սպասարկման լիցենզիա |100 000 |
| |տրամադրելու նպատակով իրականացվող փորձաքննություն | |
|_____________________________________________________________________|
|4. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական |
|փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով|
|իրականացվող փորձաքննության վճարը |
|_____________________________________________________________________|
|1) |Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկում|200 000 |
| |ների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման| |
| |նպատակով իրականացվող փորձաքննություն | |
|___|__________________________________________________|______________|
|2) |Կլինիկական փորձարկումների թույլտվությունն ստանա- | |
| |լուց հետո փաստաթղթերում կատարվող փոփոխությունների | |
| |փորձաքննություն | |
|___|__________________________________________________|______________|
|3) |Տարեկան վճար, որն անհրաժեշտ է վճարել թույլտվու- |50 000 |
| |թյունն ստանալուց հետո հաջորդ տարվանից մինչև | |
| |փորձարկումների ավարտը | |
._____________________________________________________________________.
_______________________
* Անվանումը ընդգրկում է գրանցման հավաստագրում նշված բոլոր տարբերակները:
Պաշտոնական հրապարակման օրը` 17 օգոստոսի 2023 թվական: